医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(9)

机 ——设施、设备的安全操作 ?安全操作：在对设施、设备进行操作时，必须依“法”操作，确保安全。一定要按设备操作规程进行操作、维护保养，人人关心安全，事事注意安全。

?操作岗位一定要做到“一平、二净、三见、四无”。即：

?一平：厂房四周平整。

?二净：玻璃、门窗干净，地面通道净。 ?三见：轴见光、沟见底、设备见本色。

?四无：无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。

2019/10/17

机 ——设施、设备的维护保养 ?所有的设施、设备应进行日常巡回检查，巡检中发现损坏要立即汇报并按维护保养规程组织维修，做好维修记录。

?检修前要做到“三定、四交底、五落实”。即：定项目、定时间、定人员；生产任务交底、设计图纸交底、检修标准交底、施工及安全措施交底；组织落实、资金落实、检修方案落实、材料落实、检修技术资料及工具落实。 2019/10/17

机 ——设施、设备状态标志 与设备连接的主要管道应标明管内物料名称、流向；生产设备应有明显的状态标志。设备状态标志一般分为四类。

?维修：正在或待修理的设备（红色字体）

?完好：指设备性能完好，可以正常使用的的状态（绿色字体）

?运行：设备正处于使用状态（绿色字体） ?封存：处于闲置的设备（红色字体）

2019/10/17

机 ——设施、设备状态标志 ?清洁：设备、工装、工位器具等经过清洗处理，达到洁净的状态（绿色字体）。

?待清洁：设备、工装、工位器具等未经过清洗处理的状态（黄色字体）。 ?计量器具必须要经校准合格后才能使用，并且有明显的合格状态标志。

?状态标志一定要正确，置于设备明显位置，但不得影响设备操作。

2019/10/17

机 ——设备的记录 ??????????

设备记录是追溯设备是否保持良好状态的唯一依据。 设备记录应能回答以下问题： 设备何时来自何地 设备的用途

设备操作维护保养情况 设备清洁卫生情况 此项工作谁执行 设备的效果评估 设备累计运行时间

切记：记录填写要及时准确

2019/10/17