医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(8)

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培训目的：

1、适应环境的变换 2、满足市场的需求

3、满足员工自我发展的需要 4、提高企业效益

2019/10/17

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医疗器械生产行业员工培训内容： 1、医疗器械生产质量管理规范 2、岗位操作要求 3、职业道德规范 4、安全知识

对于从事制水、注塑、挤塑、包装封口、灭菌生产操作等岗位人员应进行专业的技术培训。

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人 ——培 训 ?培训之后我们应对培训效果进行确认，确认的方式多种多样，比如：操作技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时，应重新进行培训、考核。

?培训档案：当每次培训结束之后，我们建立培训档案，作为我们培训的原始依据，由行政部存档。

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机 ——设施、设备的技术要求 ?洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。

?厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。

?厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 ?用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，检测器具应定期检定、校准。

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机——洁净室GMP规范基本指标 项 目 温度（℃） 相对湿度（％） 沉降菌（个/皿） 静压差（Pa） ≤10 10万级 18～28 45～65 30万级 ≤15 不同级别洁净区（室）及洁净区（室） 与非洁净区（室）之间≥5 ≤洁净区（室）与室外大气≥10 ≤3 500 000 10 500 000 尘埃粒子数≥ 0.5μm （个/m3） ≥ 5μm ≤20 000 2019/10/17

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