医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(4)

医疗器械生产质量管理规范的总体思路 ?????????

结合我国医疗器械监管法规和生产企业现状 体现与国际先进水平接轨

借鉴发达国家实施质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

加强医疗器械生产企业全过程控制的管理

统一医疗器械市场准入和企业日常监督检查标准 促进医疗器械生产企业提高管理水平 保障医疗器械质量和安全、有效

保障医疗器械产业全面、持续、协调发展

2019/10/17

申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；

（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件； （三）生产企业组织机构图；

（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；

（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；

（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图； （七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。

2019/10/17

现场检查 检查员

检查发现的问题如实记录在《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》

检查程序（实行组长负责制）

? 制定检查计划 ? 首次会议 ? 检查 ? 内部会议 ? 末次会议 检查组

? 填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》

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? 填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》

现场检查结果 1.通过检查

1）发放《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》 2）通知书有效

期4年

2.整改后复查

1）6个月内提交复 查申请和整改报告 2）复查应当在收到申请后30个工作日内完成

3）整改复查仍达不到 \通过检查\标准 的，检查结论为\未通过检查\

3.未通过检查 1～6个月后，可重新申请

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监督检查重点检查内容 （一）以往检查不合格项目的整改情况；

（二）生产企业组织机构、生产企业负责人、关键岗位的人员变动情况；

（三）设计变更和生产工艺变更情况，主要生产设备、检验设备的变更、使用维护情况，以及生产环境变化情况； （四）产品检验情况，特别是委托检验情况；

（五）食品药品监督管理部门监督抽验不合格产品的整改情况； （六）委托生产或接受委托生产是否符合有关规定； （七）顾客投诉、不良事件的报告和处理情况；

（八）医疗器械生产质量管理规范及相关实施细则规定的其他内容。

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