医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(5)

来源：网络收集时间：2026-10-03

导读： ?对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，� ⒆灾吻⒅毕绞惺称芬┢芳喽焦芾聿棵庞Φ痹谄湔缴�6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。 2019/10/17 实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适

?对于首次获准注册的第二类、第三类医疗器械的生产企业，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在其正式生产后6个月内进行医疗器械生产质量管理规范复查。

2019/10/17

实施细则需强调的几点 1 无菌实施细则适用于第二类和第三类无菌医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

2 根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：

1)企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产；重要零、组件应在本厂区10万级洁净区内生产（自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产），其中与药（血）液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序，必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净区内进行。

2)外购配套用器械必须是有许可证企业生产的取得注册证的产品。 2019/10/17

实施《规范》的目的

实施《规范》的目的是防污染、防混淆、防人为差错。

? 把影响医疗器械质量的人为差错减少到最低程度。

? 防止一切对医疗器械污染现象的发生以保证医疗器械质量。

? 建立健全完善的生产质量管理体系。

? 所有法规、规章都是为了一个目标：控制 ——要控制生产工艺； ——要控制供应商； ——要控制产品质量。 2019/10/17

1、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。

2、混淆：指一种或一种以上的其他原辅材料、半成品或成品与已标明品名、型号规格、批号等的原料、半成品或成品相混。

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