医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(3)

实施计划 1．《规范》发布后，设一年过渡期，2011年1月1日起对无菌医疗器械和植入性医疗器械正式开展《医疗器械生产质量管理规范》检查。

2．2010年12月31日前，对无菌和植入性医疗器械企业的质量管理体系检查仍按照现有规定进行，企业也可以自愿申请按照《规范》进行检查。

3．2011年7月1日起，生产企业申请无菌和植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量体系考核按现有规定进行。

4．继续组织制定《规范》的检查评定标准，并发布实施。 5.《规范》和无菌、植入性医疗器械实施细则、评定标准实施后，《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》和《外科植入物生产实施细则》废止。

6.《规范》的检查评定标准实施后，废止第22号令。

2019/10/17

适用范围

?生产许可开办检查 ?质量体系检查 ?日常监督检查

2019/10/17

实施责任 ?国家局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定规范、分类实施细则并监督实施，负责检查员库的建立以及少部分高风险第三类和进口医疗器械生产质量管理规范检查工作。

（《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》确定部分高风险第三类医疗器械品种为：心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管内支架及导管、一次性使用塑料血袋、动物源医疗器械和同种异体医疗器械。）

?省局负责本辖区内第二类和其他第三类医疗器械生产质量管理规范的检查工作，负责部分高风险第三类器械检查申报资料的形式审查工作和本辖区内质量管理体系日常监管工作。

2019/10/17

实施《规范》不是GMP认证 ? 与药品GMP比较 ——内容不同

——法规地位不同

——检查结果出具形式不同 ?发布形式

?1、“规范”将以部门规章（局长令）发布 ?2、“实施细则”将以规范性文件发布

?3、“检查评定标准”将以规范性文件发布

2019/10/17

法规定位 1. 医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

2.《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

2019/10/17