医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(7)

《规范》实施基础和管理对象 《规范》实施的基础总结起来为三要素： ?硬是基础，是实施《规范》与医疗器械生产的平台；

?软件是保障，是医疗器械良好质量的设计与体现； ?人员的关键，是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接体现。

实施《规范》各要素可归纳为：人、机、料、法、环。

2019/10/17

?1、人（组织机构、人员任职要求和职责、培训） ?2、机（设施、设备的技术要求、安全操作、维护保养、状态标志、设备的记录）

?3、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）

?4、法（上级法律法规规章、质量手册、程序文件、技术标准、企业管理制度、操作规程） ?5、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）

2019/10/17

人 ——组织机构 ?《规范》规定：医疗器械生产企业应建立生产和质量管理机构。

?组织机构是我们开展《规范》工作的载体，也是《规范》体系存在及运行的基础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展《规范》的前提。

?组织机构设置应把握一个总有原则，那就是：“因事设人”，以避免出现组织机构重复设置、工作低效率。

2019/10/17

人 ——人 员 ?人的工作质量决定着产品质量。 ?从事医疗器械生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。

?做为医疗器械生产行业的一名员工，我们必须遵守《医疗器械生产质量管理规范》：提高医疗器械质量，保证医疗器械安全、有效，实行人道主义，全心全意为人民健康服务。

2019/10/17

人 ——培 训 ?对从事医疗器械生产的各级人员应按《规范》要求进行培训和考核、评定。 ?培训对象： ?1、在岗人员 ?2、新进人员

?3、转岗、换岗人员 ?4、企业的临时聘用人员 ?5、关键工序、特殊岗位人员 ?6、检验人员 2019/10/17