医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(6)

3、差错：主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为差错占15%左右；主要原因主要是： 1）人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起；2）工作责任心不够；3）工作能力不够；4）培训不到位。

2019/10/17

了解几个概念 实施《规范》的作用和意义 ?实施《规范》向传统的经验管理提出了挑战，向规范化、科学化、制度化管理迈进。 ?实施GMP已走向法制化轨道，成为企业进入市场的先决条件。

?实施《规范》强调全员、全过程管理，保证生产出百分之百合格的医疗器械。

?实施《规范》是与国际接轨的必然要求，是医疗器械国际贸易中的质量保证。

?实施原则：有章可循；照章办事；有案可查。

2019/10/17