医疗器械质量管理体系基础知识培训 - 图文(2)

来源：网络收集时间：2026-10-03

导读： ?美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基� � ?日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的

?美国：1978年，实施医疗器械GMP 1997年，对质量体系专门立法，发布质量体系法规QSR 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。

?日本：1977年发布医疗器械GMP，经过50余次的修订，现在执行的GMP与QMS国际标准内容基本一致。药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

?欧盟：明确规定质量保证体系要求，并将其作为产品质量控制的主要手段。三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

? □MDD：医疗器械指令（MDD/93/42/EEC+2007/47/EC） ? □IVDD：体外诊断试剂指令

? □AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 2019/10/17

《医疗器械生产质量管理规范》介绍 ?医疗器械质量管理体系 ——是国际上普遍实施的法规要求；是医疗器械质量管理的基本内容；是实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效的重要手段。

?为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，国家食品药品监督局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》。

?2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系

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2003年，国家局提出制定规范的任务、原则。

2006年12月至2007年8月，8省、45家企业、10个产品进行了试点。 2008年12月2日，第一次送审。 2009年12月16日，正式发布。

2019/10/17

《规范》及相关配套文件的主要组成《规范》是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械生产企业质量管理的设计开发、生产、销售和服务的全过程。医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。

《实施细则》是针对某一大类医疗器械制定的实施要求，其生产过程具有明显区别于其它类器械的特殊环节和要求，而且这些环节和要求的严格控制对保证企业质量管理体系有效运行和产品质量控制至关重要，根据产品体系特点和产品风险程度不同分别制定。《实施细则》作为各类医疗器械检查中具体实施的配套文件。《实施细则》由两部分组成： ——通用要求，是将规范的内容直接引述过来，与规范文本中的条款内容完成一样，在不同类别的细则中，描述也完全相同； ——专用要求，是针对这类产品生产过程特点而制定的专门的软硬件要求。

《检查评定标准》为统一生产企业现场检查，配合《实施细则》制定相应的《检查评定标准》，包括现场检查项目、评定标准和要求，作为检查员的具体操作文件。

2019/10/17

《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法》 ?进一步明确医疗器械生产质量管理规范检查的程序和现场检查要求 ?便于实际工作中操作 ? 规范是培训内容的核心 ? 检查评定标准只是工具

2019/10/17

已发布的配套文件《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》

《关于发布部分高风险医疗器械品种的通知》

2019/10/17

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