药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(9)

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 *10501 藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。 1.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的应急预企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输案，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，能够及*10601 途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵时采取有效的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。 等突发事件，能够采取相应的应对措施。 2.企业制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并持续完善和优化。 1.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当保证委托运输过程符合《规范》要求。 2.索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统证明及验证企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的文件、承运人员资质证明、运输过程温度控制及监测等相关资料。 *10701 质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合3.对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期审计，审计报告存档备查。 《规范》运输设施设备条件和要求的方可委托。 4.承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合规定或未经验证的，不得委托运输。 5.根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。 26

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.与承运方签订委托运输协议。 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确2.内容包括承运方制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过10801 明确在途时限以及运输过程中的质量药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 程中温度控制和实时监测的要求，安全责任。 1.对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质明文件和售出期间温度控制的相关数据。 *11301 量和安全，防止混入假冒药品。 2.对于不能提供文件、数据或者温度控制不符合规定的，应当拒收，做好记录并报质量管理部门处理。

（二）药品经营企业计算机系统

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制药品经营企业应当根据有关法律法规、《规范》以及质量管理体系内审*00901 定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控的要求，及时对系统进行升级，完善系统功能。 制水平，保证质量管理体系持续有效运行。 27

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责： 1.负责指导设定系统质量控制功能。 质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。 *01710 制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。 理基础数据的建立及更新。 4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。 5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。 6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。 药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责： 1.负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护。 2.负责系统数据库管理和数据备份。 3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统。 4.负责系统程序的运行及维护管理。 5.负责系统网络以及数据的安全管理。 6.保证系统日志的完整性。 7.负责建立系统硬件和软件管理档案。 1.药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合药品追企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制溯的实施条件。 *05701 2.药品经营企业应当按照《规范》相关规定，在系统中设置各经营流程要求的计算机系统，实现药品可追溯。 的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不*03701 信息管理部门的职责。 28

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 05801 符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。 1.有支持系统正常运行的服务器。 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器2.质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位和终端机。 配备专用的终端设备。 有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 1.药品批发企业应当将审核合格的供货单位、购货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。 2.质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管3.质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法**05805 理实际需要的应用软件和相关数据库。 性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。 4.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。 29

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。 2.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统，并在权限范围内录入或查询数据，未经批准不得修改数据信息。 3.修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应*05901 4.系统对各岗位操作人员姓名的记录，根据专有用户名及密码自动生当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证 成，不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。 数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 5.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。 6.质量管理基础数据是企业合法经营的基本保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后，据实确认和更新，更新时间由系统自动生成。 7.其他岗位人员只能按规定的权限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何内容。 1.药品批发企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当2.采用安全、可靠的方式存储、备份。 *06001 采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据3.按日备份数据。 应当存放在安全场所。 4.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。 1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格，确定**06101 2.系统对各供货单位的合法资质，能够自动识别、审核，防止 …… 此处隐藏：1418字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……