药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(11)

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 7.系统应当自动对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。 7.1.系统应当至少每隔1分钟更新一次测点温湿度数据。 7.2.在药品储存过程中至少每隔30分钟自动记录一次实时温湿度数据， 7.3.在运输过程中至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据。 7.4.当监测的温湿度值超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。 8.当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围，系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。 9.系统各测点终端采集的监测数据应当真实、完整、准确、有效。 9.1.测点终端采集的数据通过网络自动传送到管理主机，进行处理和记录，并采用可靠的方式进行数据保存，确保不丢失和不被改动。 9.2.系统具有对记录数据不可更改、删除的功能，不得有反向导入数据的功能。 9.3.系统不得对用户开放温湿度传感器监测值修正、调整功能，防止用户随意调整，造成监测数据失真。 10.企业应当对监测数据采用安全、可靠的方式按日备份，备份数据应当存放在安全场所，数据保存时限符合《规范》第四十二条的要求。 库房应当配备自动5.高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端*04704 监测、记录库房温安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的湿度的设备。 最高位置。 冷库应当配备温度自储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数*04903 动监测、显示、记录、量，须符合本条上述的各项要求，其安装数量调控、报警的设备。 按每100平方米面积计算。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、*05102 存储和读取温度监测数据的功能。 车载冷藏箱及保温 箱具有外部显示和*05103 采集箱体内温度数 据的功能。 每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方米计算。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。 34

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 11.系统应当与企业计算机终端进行数据对接，自动在计算机终端中存储数据，可以通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询。 12.系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。 13.系统保持独立、安全运行，不得与温湿度调控设施设备联动，防止温湿度调控设施设备异常导致系统故障的风险。 14.企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安装的测点终端数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。 15.测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置不得随意变动。 16.企业应当对测点终端每年至少进行一次校准，对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案。 17.系统应当满足相关部门实施在线远程监管的条件。 35 车载冷藏箱及保温*05103 箱具有外部显示和 采集箱体内温度数 据的功能。 每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。