药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(14)

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.企业应当加强对退货药品的收货、验收管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 2.收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药*11301 品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 3.对销后退回的冷藏、冷冻药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；对于不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质量管理部门处理。 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质4.验收人员对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查。 量和安全，防止混入假冒药品。 5.整件包装完好的，数量在2件及以下的应当全部抽样检查；数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查6件；整件数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查2件，不足50件的按50件计。 6.抽样检查应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取6个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。 7.无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。 8.销后退回药品经验收合格后，方可入库销售，不合格药品按《规范》有关规定处理。 42

（五）验证管理

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备*01711 质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。 及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。 2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。 3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。 *05301 *05302 1.验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监2.校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。 3.验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围，其温测设备等定期进行校准或者检定。 度测量的最大允许误差为±0.5℃。 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 1.冷库验证的项目至少包括： 1.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 1.2.温控设备运行参数及使用状况测试； 1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 1.4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 1.6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 1.7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 1.8.年度定期验证时，进行满载验证。 43

条款号 *05302 检查项目 所对应附录检查内容 2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 2.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。 2.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。 2.3.每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。 2.4．库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。 3.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 3.1．在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。 3.2．验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 *05303 监测系统验证的项目至少包括： 1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。 2.监测设备的测量范围和准确度确认。 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定3.测点终端安装数量及位置确认。 期验证及停用时间超过规定时限的验证。 4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。 5.系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。 6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。 44

条款号 *05304 检查项目 所对应附录检查内容 1.冷藏车验证的项目至少包括： 1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。 1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。 1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。 1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。 1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变 化趋势分析。 1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估。 1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。 1.8.年度定期验证时，进行满载验证。 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定2.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括： 2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。 期验证及停用时间超过规定时限的验证。 2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。 2.3.温度自动监测设备放置位置确认。 2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。 2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。 2.6.运输最长时限验证。 3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。 3.1．在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据 的同步、有效。 3.2．在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位 置专门布点。 45