药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(5)

序号 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 收 货 与 验 收 （删除药监码3条） 条款号 07602 *07701 07702 07703 07704 07705 07801 07802 *07901 08001 08002 08003 08004 08005 检查项目 供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收。 抽取的样品应当具有代表性。 同一批号的药品至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。 破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。 外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并08101（08301） 由质量管理部门处理。 08201（08401） 企业按《规范》规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。 16

序号 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 储 存 与 养 护 （原08501-08516,08601） 条款号 08202（08403） 应当建立专门的直调药品验收记录。 检查项目 08203（08404） 验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。 08301 *08302 08303 08304 08305 08306 *08307 *08308 *08309 *08310 *08311 08312 08313 08314 08315 08316 08401 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 储存药品相对湿度为35%～75%。 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 药品堆码垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁、无破损，无杂物堆放。 未经批准的人员不得进入储存作业区。 储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。 药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。 17