药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(13)

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 12.验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》；进口麻醉药品、精神药品以及蛋白同化制剂、肽类激素应当有《进口准许证》；进口药材应当有《进口药材批件》；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》；进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。 07801 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。 检查验收结束后，应当将检查后的完好样品放回原包装，并在抽样验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，07802 的整件包装上标明抽验标志，对已经检查验收的药品，应当及时调加封并标示。 整药品质量状态标识或移入相应区域。 *07901 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区1.设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求。 内验收。 2.验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。 1.验收合格的药品，应当及时入库。 2.对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入由仓储部门建立库存记录。 08101 库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部3.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。 门处理。 4.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并交质量管理部门处理。 41