药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(10)

条款号 06801 检查项目 采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等。 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。 企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。 中药材和中药饮片分库存放。 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。 拆除外包装的零货药品应当集中存放。 所对应附录检查内容 采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 药品到货时，药品批发企业系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。 验收人员按规定进行药品质量验收，验收人员应当对照药品实物在系统采购记录的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等内容，确认后系统自动生成验收记录。 *07301 08001 *08302 *08309 *08310 *08311 08312 08405 药品批发企业系统应当按照药品的管理类别及储存特性，自动提示相应的储存库区。 对库存药品养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包药品批发企业系统应当依据质量管理基础数据和养护制度，装等质量状况进行检查，并建立养护记录。 按期自动生成养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行药品批发企业系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，具备*08501 自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自近效期预警提示、超有效期自动锁定及停销等功能。 动锁定等措施，防止过期药品销售。 31

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 1.药品批发企业系统应当对经营过程中发现的质量有疑问药品进行控制。 2.各岗位人员发现质量有疑问药品，按照本岗位操作权限实施锁定，并对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计*08701 通知质量管理人员。 算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 3.被锁定药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定，属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。 批发企业的计算机系统应对质量不合格药品的处理过程、处理结果进行*08705 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。 记录，并跟踪处理结果。 1.药品批发企业销售药品时，系统应当依据质量管理基础数据及库存记录生成销售订单，系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围*09001 的任何销售订单的生成。 或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。 2.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营范围的销售行为的发生。 企业应当做好药品销售记录。 *09401 药品出库时应当对照销售记录进行复核。 09501 药品出库复核应当建立记录。 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 09201 销售订单确认后，系统自动生成销售记录。 药品批发企业系统应当将确认后的销售数据传输至仓储部门提示出库及复核。 复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。 药品批发企业系统应当对药品运输的在途时间进行跟踪管理，对有运输10001 时限要求的，应当提示或警示相关部门及岗位人员。 系统应当按照《规范》要求，生成药品运输记录。 药品批发企业系统对销后退回药品应当具备以下功能： 1.处理销后退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录； 2.对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可收企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的货、验收，并依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后*11301 退回验收记录； 质量和安全，防止混入假冒药品。 3.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数量超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作； 4.系统不支持对原始销售数据的任何更改。 32

（三）温湿度自动监测

条款号 检查项目 所对应附录检查内容 药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置1.企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品应当符合以下要求: 的设备中配备温湿度自动监测系统（下称系统）。 1.每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测2.系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录。 点终端，并均匀分布。 2.平面仓库面积在300平方米以下的，至少安3.系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据 装2个测点终端；300平方米以上的，每增加的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端 300平方米至少增加1个测点终端，不足300监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情 平方米的按300平方米计算。 况时的报警管理功能。 库房应当配备自动3.平面仓库测点终端安装的位置，不得低于药4.系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。 *04704 监测、记录库房温品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 湿度的设备。 4.高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在5.系统应当自动生成温湿度监测记录，内容包括温度值、 4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少湿度值、日期、时间、测点位置、库区或运输工具类别等。 安装4个测点终端，每增加300平方米至少增6.系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要 加2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位求： 置；货架层高在8米以上的，每300平方米面6.1．测量范围在0℃—40℃之间，温度的最大允许误差 积至少安装6个测点终端，每增加300平方米为±0.5℃； 至少增加3个测点终端，并均匀分布在货架的6.2.测量范围在－25℃—0℃之间，温度的最大允许误差 上、中、下位置；不足300平方米的按300平为±1.0℃； 6.3.相对湿度的最大允许误差为±5％RH。 方米计算。 33 …… 此处隐藏：866字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……