药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(15)

条款号 *05304 检查项目 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 所对应附录检查内容 3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。 3.4.每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。 4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。 4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。 4.2.冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。 4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。 *05401 1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目，实施验证工作。 2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件 内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等， 2.1．验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。 2.2．企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。 2.3．验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过 程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景 照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。 2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用 46

条款号 *05401 检查项目 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 所对应附录检查内容 中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。 2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。 1.企业应当根据验证方案实施验证。 1.1.相关设施设备及监测系统在新投入使用前或改造后需进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行确认，确定实际的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。 1.2.当相关设施设备及监测系统超出设定的条件或用途，或是设备出现严重运行异常或故障时，要查找原因、评估风险，采取适当的纠正措施，并跟踪效果。 1.3.对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求，定期验证间隔时间不超过1年。 1.4.根据相关设施设备和监测系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定最大的停用时间限度；超过最大停用时限的，在重新启用前，要评估风险并重新进行验证。 2.验证方案需经企业质量负责人审核并批准后，方可实施。 3.应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。 4.企业可与具备相应能力的第三方机构共同实施验证工作，企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录5的相关要求。 验证报告由质量负责人审核和批准。 05501 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 05502 验证报告应当经过审核和批准。 47

条款号 05503 检查项目 验证文件应当存档。 所对应附录检查内容 验证控制文件应当归入药品质量管理档案，并按规定保存。 *05601 1.企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备及监测系统。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使2.未经验证的设施、设备及监测系统，不得用于药品冷藏、冷冻储运管理。 用相关设施设备。 3.验证的结果，应当作为企业制定或修订质量管理体系文件相关内容的依据。

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第二部分 药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号 1 总 2 3 4 5 6 7 8 9 10 质 量 管 理 与 职 责 则 **00401 **00402 12001 **12101 *12201 *12301 12302 12303 *12304 条款号 **00201 检查项目 企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 企业应当按照有关法律法规及《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。 49

序号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 人 员 管 理 质 量 管 理 与 职 责 条款号 *12305 *12306 12307 12308 *12309 12310 12311 12312 12313 12314 *12315 12316 12401 *12501 *12502 检查项目 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 50