药品经营质量管理规范现场检查指导原则（修订稿） - 图文(4)

序号 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 质 量 管 理 体 系 文 件 设 施 与 设 备 条款号 04002 04003 *04101 04102 04201 04202 04203 *04301 04401 04501 *04601 04602 04603 04604 04605 04701 04702 *04703 *04704 04705 04706 检查项目 数据的录入或者复核。 数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行。 数据的更改过程应当留有记录。 书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。 更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。 记录及凭证应当至少保存5年。 疫苗的记录及凭证按相关规定保存。 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。 企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。 库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。 库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备。 11

序号 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 设 施 与 设 备 校 准 与 验 条款号 04707 04708 *04709 *04710 *04801 04802 *04901 **04902 *04903 04904 04905 *04906 *04907 *05001 *05101 *05102 *05103 05201 *05301 *05302 *05303 *05304 检查项目 库房应当有包装物料的存放场所。 库房应当有验收、发货、退货的专用场所。 库房应当有不合格药品专用存放场所。 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。 直接收购地产中药材的应当设置中药样品室（柜）。 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。 储存疫苗的，应当配备两个以上独立冷库。 冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。 应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。 对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。 经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。 冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。 冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。 12

序号 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 采 购 证 校 准 与 验 证 条款号 *05401 05501 05502 05503 *05601 *05701 05801 05802 05803 05804 **05805 *05901 *06001 **06101 06102 06103 检查项目 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。 验证应当按照预先确定和批准的方案实施。 验证报告应当经过审核和批准。 验证文件应当存档。 企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。 企业计算机系统应当有支持系统正常运行的服务器和终端机。 企业计算机系统应当有安全稳定的网络环境、固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。 企业计算机系统应当有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。 企业计算机系统应当有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。 企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。 计算机系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所。 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 计 算 机 系 统 13

序号 138 138 139 140 采 购 条款号 *06201 *06201 *06301 06302 141 *06401 142 06501 143 144 **06601 06602 检查项目 （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号。 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求； （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。 企业采购药品时应当向供货单位索取发票。 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。 14

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