小容量车间空调净化系统再验证方案(8)

颁发部门 B级 C级 D级 ＜8 ＜80 ＜180 ＜4 ＜40 ＜80 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 ＜4 ＜20 ＜40 ＜4 ---- ---- 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） ＜9 ＜90 ＜190 ＜4.5 ＜45 ＜90 ＜4.5 ＜25 ＜50 ＜4.5 ---- ---- 注：（1）表中各数值均为平均值。

（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。

检查及评价结果：见附件十七《浮游菌、沉降菌检测记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.2.7.微生物（浮游菌）的检测（PQ3）

7.2.7.1.目的：确认功能间静态和动态的浮游菌数符合2010版GMP附录I浮游菌标准。 7.2.7.2.培养皿：采用Φ90mm×15mm规格的培养皿。 7.2.7.3.培养基：采用大豆酪蛋白琼脂商品培养基（TSA）。

7.2.7.4.测试条件：在测试之前要求洁净区相关参数已进行预先测试，并已合格。测试的洁净区已进行臭氧消毒。

7.2.7.5.测试状态：静态、动态均可进行进行测试；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；在测试报告中标明所采用的状态和测试人数。

7.2.7.6.测试时间：对非单向流洁净区时，测试在空气净化系统正常运行时间不小于30min后，且在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始。在动态测试时还需记录生产开始时间和测试时间。 7.2.7.7.采样点数目及其布置

A.最少采样点数目参照GB/T16293-2010。 B.最小采样量，如下表所示：

洁净度级别 A B C 7.2.7.8.采样次数，每个采样点采样1次。 7.2.7.9.采样注意事项

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采样量（L/次） 1000 1000 500 颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） A.布置采样点时，应尽量避开尘粒交集中的回风口。 B.采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。 C.应采取一切措施防止采样过程的污染。

D.培养皿在用于检测时，为避免培养皿转运过程造成的影响，在实验的同时进行阴性对照试验，每个区域取1个对照皿，与采样皿同样操作但不暴露采样，然后与采样后的培养皿一起放进培养箱内培养，结果应无菌落生长。

7.2.7.10.可接受标准：每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选用判定标准的界限；在静态测试时，若测点的浮游菌平均浓度超过判定标准，应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为合格。 7.2.7.11.结果计算：

A.用计算方法得出各个培养皿的菌落数。 B.每个测点的浮游菌平均浓度的计算。

浮游菌平均浓度(个/m3)= 菌落数 采样量 7.2.7.12.沉降菌、浮游菌、表面微生物警戒限与行动限：

微生物污染警戒限 洁净沉降碟接触碟（Φ浮游菌 cfu/级别 cfu/m3 （Φ90mm） 55mm）cfu/4h 碟 A级 B级 C级 D级 ＜1 ＜8 ＜80 ＜180 ＜1 ＜4 ＜40 ＜80 ＜1 ＜4 ＜20 ＜40 5指手套cfu/手套 ＜1 ＜4 ---- ---- 微生物污染行动限 沉降碟接触碟（Φ浮游菌（Φ90mm） 55mm）cfu/cfu/m3 cfu/4h 碟 ＜1 ＜9 ＜90 ＜190 ＜1 ＜4.5 ＜45 ＜90 ＜1 ＜4.5 ＜25 ＜50 5指手套cfu/手套 ＜1 ＜4.5 ---- ---- 检查及评价结果：见附件十七《浮游菌、沉降菌检测记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.2.8.悬浮粒子在线检测性能确认（PQ4）：

7.2.8.1.目的：确认悬浮粒子在线检测数据真实可靠，可以作为A级区日常监测数据采

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颁发部门 集用。

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 7.2.8.2.程序: 收集A级区在线监测系统关于悬浮粒子实时数据，与人工用悬浮粒子计数器监测的数据进行比较，看两种测试数据的一致性。

7.2.8.3.可接受标准：在线监测系统关于风速和悬浮粒子的显示数据，与人工用悬浮粒子计数器检测的数据具有一致性，同点测试数值相对标准偏差不超过5％。

检查及评价结果：见附件十八《悬浮粒子在线检测性能确认记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。 7.3.偏差报告：

偏差描述及建议的纠正措施： 纠正措施的审核和批准： 确认人/日期：

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颁发部门 7.4.变更说明： 评价人/日期： 7.5.验证准备工作检查结论： 结论与评价： 评价人/日期： 8.偏差分析及变更

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 验证过程中发生的变更按《变更控制管理规程》SMP-08-QA-006处理，发生的偏差按《偏差处理管理规程》SMP-08-QA-007处理。 9.验证时间安排

工作内容 验证方案 验证实施 验证报告 10.再验证周期：

10.1 空气净化系统改建后（如关键设备的改动）必须作验证。

10.2洁净室（区）内布局或生产设备有大的变更、或生产设备增加、年度设备检修等影响生产环境空气净化效果时必须作验证。

10.3 空气净化系统停用 3个月后，在使用前应开启空气净化系统，并做监测合格方可投入使用；监测内容包括：压差、温湿度、悬浮粒子、沉降菌。

10.4 在使用的高效过滤器每年须做一次检漏试验，发现问题及时更换；高效过滤器在更换后，必须做检漏试验。

10.5 空气净化系统的再验证周期为1年。 11.验证结果及评价：

11.1.验证项目是否出现遗漏？

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计划实施时间 2016年 月 日至 月 日 2016年 月 日至 月 日 2016年 月 日至 月 日 实际完成时间 2016年 月 日至 月 日 2016年 月 日至 月 日 2016年 月 日至 月 日 颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 11.2.验证方案在实施过程中有无修改？修改原因、依据是否经过批准？ 11.3.验证方案各项性能指标在验证过程中有无变化，误差是否在允许范围内？ 11.4.验证记录是否完整属实？

11.5.验证结果是否符合设计要求及GMP要求规定？偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步补充试验？

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