小容量车间空调净化系统再验证方案(4)

颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 露的上方及四周等)释放可见的水雾，并随气流形成可见的流线。

检查及评价结果：见气流流向视频及附件九《气流流向测定记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.6.风量测定及换气次数的测试（OQ4）：

7.1.6.1.测试条件：本验证方案测定房间风量，在检测前，必须首先检查风机运行是否正常，系统中各部件安装是否正确，有无障碍(如过滤器有无被堵、挡)，所有阀门应固定在一定的开启位置上，待系统运行20分钟后，进行运行确认项目检测 7.1.6.2.测试目的：通过测定确认风量及换气次数是否符合要求。 7.1.6.3.测试程序：

A.测试原理：对于垂直单向流(层流)（A级）采用截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量；对于乱流洁净室（C、D级），采用风口法测定送风量，即采用风量罩直接测得送风口风量。

B.测试仪器：风量罩。 C.计算公式：

室内总风量： L=该室各风口平均风速(m/s) ×室内风口截面积F(m2) ×3600(m3/h); 换气次数的计算： N = L1 + L2 + ? + Ln

A × H （次/h）

式中 L1，L2，?，Ln：房间各送风口的风量，m3/h； A: 房间面积，m2；H: 房间高度，m。 D.换气次数接受标准：

B：40～60次/ h C：20～40次/ h； D：10～20次/ h。 E.测定频率：测试三次。

检查及评价结果：见附件十《风量测定及换气次数的测试记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.7.房间静压差测定（OQ5）:

7.1.7.1.验证目的：在风量测定之后，查明洁净室和邻室之间是否保持必须的正压或负压，从而知道空气的流向。 7.1.7.2.验证程序： A.测试仪器：压力表。

B.测试条件要求：测定前应将所有的门都关闭，并开启房间中的排风机；测试时所有的

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 空调系统和层流系统应处于连续的运行状态，不允许有人穿越房间；为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最里面的房间依次向外测定。

C.可接受标准：相邻不同级别空间的静压差绝对值应≥10Pa；洁净级别要求高的区域对相邻的洁净级别要求低的区域呈相对正压；洁净室与室外的压差应≥10Pa；压差梯度应与设计方案一致。称量室与相邻房间保持负压。

D.测试频率：共测试三天。每天上、下午各进行一次测定，将测定时间和测定结果记录下来。

检查及评价结果：见附件十一《洁净室压差测试记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.8.房间温度与湿度测定（OQ6）:

7.1.8.1.温度、湿度的测点应放在工作区或洁净室的中心点。测试前，空调系统连续运行24小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。

7.1.8.2.目的：确认HVAC系统具有将洁净厂房温度、相对湿度控制在设计要求范围内的能力，避免影响产品工艺条件，防止细菌的繁殖。 7.1.8.3.程序：

A.测试仪器：经过校正的温湿度仪

B.测点分布：温度、相对湿度的测点应放洁净室有代表性的工作区或洁净室的中心点，所有测点宜在同一高度，离地面0.8m，测点距外墙表面应大于0.5m。 C.监测记录频率：每个房间的每个测量点，2次/天，共测三天。 D.测定方法：拿温湿度计放置检测房间静止15分钟进行读数。

E.可接受标准：以下区域温湿度控制应符合要求（温度18～26℃，湿度45%-65%）。 检查及评价结果：见附件十二《洁净室温湿度测试记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.9.房间照度测定（OQ7）：

7.1.9.1.目的：确认房间照度是否符合工艺要求。 7.1.9.2.程序：

A.检测仪器：便携式照度计（LX1010B） 仪器编号：ZY2—68

B.测试点布置：测点平面离地面0.8m，按1～2m间距布置，测点距离墙面1m（小于30m2的房间为0.5m）。

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） C.测试条件：室内照度必须在室温已趋稳定，光源光输出趋于稳定后进行。

D.测试方法：开启被测房间灯具照明，趋于稳定后，在操作台平面等相应位置上测量照度。洁净室照度只测定除特殊局部照明之外的一般照明。测量时应关闭相邻房间内照明。 E.可接受标准：主要操作区不低于300 Lux；辅助房间不低于150 Lux。 F.测定频率：每天测试一次，共测三天。

检查及评价结果：见附件十三《洁净室照度测试记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.10.自净时间确认（OQ8）

7.1.10.1.验证目的：确认房间在规定的时间内，洁净度能够恢复到规定的等级。 7.1.10.2.验证条件设计：在生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场后，空调系统停止运行24小时以上，用粒子计数器进行测试，检测D级区、C级区、B级区的自净时间。以0.5μm粒子为准，等待数值稳定且已达到“静态”洁净级别的颗粒浓度，停止测试。 7.1.10.3.评估项目：房间自净时间。 …… 此处隐藏：536字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……