小容量车间空调净化系统再验证方案(7)

在满足最少采样点数目的同时，还宜满足最少培养皿数，见下表。

洁净度级别 A B、C、D 最少培养皿数（φ90mm） 14 2 ---------------------------------------------------------------------

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 7.2.6.7.采样次数，每个采样点采样一次。 7.2.6.8.采样注意事项

A.对于单向流洁净室（区）或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于非单向流洁净室（区），采样口向上。

B.采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。 C.布置采样点时，至少应尽量避开尘粒较集中的回风口。 D.采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动。 E.应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染。

F.培养皿在用于检测时，为避免培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同时进行对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后30～35℃的条件下（可用恒温培养箱）培养48h后计数。

G.由于细菌种类繁多，差别甚大，计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，并须注意细菌菌落与培养基沉定物的区别，必要时用显微镜鉴别。

H.沉降菌菌落数计算,用计算方法得出各个培养皿的菌落数。 沉降菌菌落数结果计算:M??MNi

式中 M——平均菌落数，CFU；

Mi——1，2，3，?，n号平皿菌落数； N——平皿总数。

7.2.6.9.可接受标准：用平均菌落数判断洁净室（区）空气中的微生物。 A.洁净室（区）内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。

B.若某洁净室（区）内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均须合格. C.洁净区微生物监测的静态、动态标准:

微生物污染警戒限 洁净沉降碟接触碟（Φ浮游菌 cfu/级别 cfu/m3 （Φ90mm） 55mm）cfu/4h 碟 A级

微生物污染行动限 5指手套cfu/手套 ＜1 沉降碟接触碟（Φ浮游菌（Φ90mm） 55mm）cfu/cfu/m3 cfu/4h 碟 ＜1 ＜1 ＜1 5指手套cfu/手套 ＜1 ＜1 ＜1 ＜1 ---------------------------------------------------------------------

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