小容量车间空调净化系统再验证方案(3)

6.4.再验证前高效过滤器及层流罩的泄漏检查确认 6.4.1.目的：检测高效过滤器及层流罩是否存在泄漏。

6.4.2.仪器：①激光尘埃粒子计数器 ②PAO法高效过滤器检漏系统。

6.4.2.1.方法一：采用尘埃数子计数器扫描法，采样头距过滤器约2cm，扫描速度低于5 cm / s，沿着边框四周进行扫描，然后再对滤芯纵向、横向各扫描一次。 可接受标准：观察5um粒子数，如果有瞬间变大趋势，表明有泄漏。

6.4.2.2.方法二：PAO法高效过滤器检漏系统：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计进行采样，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示。采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩散引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。

PAO试验实际测得的是高效过滤器穿透率，而高效过滤器其效率与穿透率存在以下关系：

K=（1-α）×100%

式中，K——高效过滤器穿透率，% α——高效过滤器效率，%

测试方法：用扫描器对高效过滤器，包括层流罩以及设备自带层流的边框四周进行扫描，然后再对滤芯纵向、横向各扫描一次。记录最大泄漏率作为扫描的测试结果。 可接受标准：滤芯泄漏率≤0.01%，边框泄漏率≤0.01%。

6.4.3.日常监测两者可选其一，尘埃数子计数器扫描法如有不确定性结论，应用PAO法核实，新安装的高效过滤器或层流罩须用PAO法。

检查及评价结果：见附件六《高效过滤器及层流罩泄漏检查确认记录》 6.5.偏差报告：

偏差描述及建议的纠正措施： 纠正措施的审核和批准： 确认人/日期： ---------------------------------------------------------------------

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颁发部门 6.6.变更说明：

评价人/日期： 6.7.验证准备工作检查结论： 结论与评价： 评价人/日期： 7.验证实施：

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 验证实施分：运行确认、性能确认和起草报告三部分。要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。 7.1.运行确认（OQ）

运行确认是在设备运行状态下，对空调机组的传动系统、电气部分、动力管线、计量器具等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求及设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行确认。

7.1.1.运行确认目的：为证明空调净化系统是否符合生产工艺要求。在运行确认阶段，所有的空调设备必须开动，与空调系统有关的工艺排风机也必须开动，以利于空气平衡，调节房间的压力。

7.1.2.空气净化系统运行确认的主要内容包括： 7.1.2.1.空调机组的运行确认（OQ1）；

7.1.2.2.高效层流（FFU层流）风速测试（OQ2）； 7.1.2.3.气流流向测试（OQ3）；

7.1.2.4.风量测定及换气次数的测试（OQ4）； 7.1.2.4.房间静压差的测试（OQ5）； 7.1.2.5.房间温湿度的测试（OQ6）； 7.1.2.6.照度测试（OQ7）； 7.1.2.7.自净时间确认（OQ8）；

7.1.2.8.A级区悬浮粒子、风速在线监测及超标报警系统的运行确认（OQ9）；

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 7.1.3.空调机组的运行确认（OQ1）：

空调机组安装检查确认合格后， 启动空调机组试运转，检查系统整体运行情况并确认。

7.1.3.1检查目的：

通过对空调系统表冷器、加热器、管道、温度计、压力表试压及试运转检测，测试空调系统表冷器、加热器、加湿器、管道应无渗漏现象；压力表、温度计显示应正常；确认机组在额定电压下应正常启动、运转及可调频，且高、低速运转稳定；所有零部件应无松动、杂音、发热等异常现象。 7.1.3.2检查方法：

开启冷冻水循环泵对表冷器加压、开启蒸汽对加热器及管道进行试漏检查，检查管道连接处和焊接处是否有泄漏；开启风机，检查空调在运行过程中空调箱是否有漏风或啸叫声，测试压差计和温湿度计显示是否正常；对风机实施调频，测试风机在不同频率下是否运转平稳。 7.1.3.3检查程序：

A.试运转前开启冷冻水循环泵对表冷器及管道进行水压试漏试验，采用通水压力为0.6MPa， 保压至少3分钟，无渗漏现象；压力表、温度计显示正常。

B.试运转前开启蒸汽对机组中的加热器及管道进行试漏检查，蒸汽压力设计为压力0.6MPa，保压至少5分钟，无渗漏。

C.启动电源及相应的开关，开启风机，确认机组在额定电压下能够运行稳定无震动。 D.试运转过程中机组所有零部件应无松动、杂音、发热等异常现象。

检查及评价结果：见附件七《空调机组的运行确认记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.4.高效层流（FFU层流）风速测试确认（OQ2）：

7.1.4.1.检查目的：主要是对单向流（层流）区域（A级）空气流动状态进行测试，本方案系指FFU层流罩下出风口的截面送风速度。 7.1.4.2.检查程序：

A.测试仪器：风速仪 仪器编号：QDF-6。

B.风速测点布置：垂直单向流(层流)洁净室的测定取离高效过滤器0.3m垂直气流处的截面作为采样截面。截面上测点间距不应大于0.6m，测点数应不少于5个，均匀布置。

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P）

C.测试方法：按风速仪使用、日常维护标准操作规程操作，测出风平均风速。 D.数据处理：按不同位置记录测定值，计算平均风速。

E.可接受标准：出口处的面风速应≥0.36m/s；控制在0.36～0.54m/s。 F.测定频率：每天测试一次，共测三天。

G.测试注意事项：测试时应用测定架固定风速仪以免人体干扰，不得不用手持风速仪测定时，手臂应伸至最长位置，尽量使人体远离测试头。

FFU层流位置 安瓿灌装封口机 安瓿灌装封口机缓冲罐 器具灭菌出口（湿热） 器具灭菌出口（干热） C级区整衣 A级层流净化转运车 层流面积 4000×1250 800×600 1900×1200 1900×1200 1200×800 800×600 层流编号 A-XZ-001 A-XZ-002 A-XZ-003 A-XZ-004 A-XZ-005 A-XZ-006 检查及评价结果：见附件八《层流罩风速测试记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.1.5.气流流向测试（OQ3）:

7.1.5.1.验证目的：确认在洁净室A级层流洁净空气保护下，气流与机械设备的相互作用，选择或改善气流流型，使之产生最小的湍流和最大的清除能力。

检测仪器：检查方法：用苏信净化生产的水雾发生器（SX-SG-6500）进行气流组织测试；用风速仪（QDF-6）测试垂直单向气流流速。

7.1.5.2.测试条件要求：检测应层流净化装置正常运行至少五分钟并使气流稳定后进行；送风口或层流净化装置的风速符合规定要求。 7.1.5.3.判断标准：气流组织为垂直单向流。

7.1.5.4.检查方法：用水雾发生器在规定的测点以及“典型位置”(产品在工作环境中暴

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