小容量车间空调净化系统再验证方案(6)

颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 7.2.4.3.微生物（浮游菌）的检测（PQ3）

7.2.4.4.A级区悬浮粒子、风速在线检测性能确认（PQ4）。 7.2.5.洁净区悬浮粒子数测试（PQ1）

悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置，在确认时采用静态方式和动态方式测试

7.2.5.1.目的：确认HVAC系统能够连续、稳定地使洁净区的洁净度符合设计标准及生产工艺的要求。

7.2.5.2.测试仪器：粒子计数器

注意：仪器开机预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数，采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m，计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差，温度和湿度、洁净室（洁净区）的温度、相对湿度、压差应符合规定。 7.2.5.3.测试状态：

◎静态测试时，先将粒子计数器进行自净，室内测试人员不得多于2人；在测试报告中标明所采用的状态和测试人数。

◎动态监测时，Ａ级区设置连续动态监测系统，B级区、C级区、D级区采用移动式检测装置。

7.2.5.4.测试条件：

测试在空气净化系统正常运行时间不小于20min后开始。

7.2.5.5.测试采样点数目及其布置： 悬浮粒子洁净度监测的采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。一般对于高效过滤器装在末端（天花板）的空气净化系统及层流罩，只需在工作区（离地0.7～1m处）设置测点即可，除在工作区设置测点外，还需在每个送风口处(离开风口约0.3m)设置一个测点。采样点均匀分布于整个洁净区（室）内，并应位于工作面高度（一般距地面0.8m）与设计或工艺特指的位置。 7.2.5.6.采样次数及: A.最少采样点数目如下表所示:

洁净度级别 面积（m2） A级

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C级 D级 ---------------------------------------------------------------------

颁发部门 ＜10 ≥10～＜20 ≥20～＜40 ≥40～＜100 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 2～3 4 8 16 2 2 2 4 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 2 2 2 2 2 2 2 2 采样点的限定：对于任何洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。对于A级单向流洁净区，包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于C级以上的非单向流洁净区，面积指的是房间面积。 B.采样点的位置与设备操作面处于同一水平面上。 7.2.5.7.采样量:

静态：A级区静态检测取样量均不少于1000L；B级区静态检测取样量均不少于8.5L， C级区静态检测取样量均不少于8.5L；D级区静态检测取样量均不少于8.5L。 动态：A级区动态检测取样量均不少于100L；B级区动态检测取样量均不少于8.5L；C级区动态检测取样量均不少于8.5L；D级区动态检测取样量均不少于8.5L。 不同洁净度级别每次采样量如下表所示:

洁净度级别（静态） 最小采样量L/次 A ≥0.5μm ≥5μm 1000 1000 B 8.5 8.5 C 8.5 8.5 D 8.5 8.5 7.2.5.8.采样注意事项

A.对于非单向流洁净区，粒子计数器的采样口应向上。 B.布置采样点时，应尽量避开回风口。

C.采样时，测试人员应在采样口的下风侧，并尽量减少活动。 D.采样完毕后，应对粒子计数器进行自净。 E.应采取一切措施防止采样过程的污染。

7.2.5.9.可接受标准：每个采样点的粒子浓度必须不大于规定的级别界限，即Ai≤级别界限；全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。

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颁发部门 7.2.5.10.计算公式：

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） A.采样点的平均悬浮粒子浓度A

A??Ci?1nin

式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）;

Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1,2,?,n），粒每立方米（粒/m3）； n——某一采样点上的采样次数，次。 B.平均值的均值M

M??Ai?LLiL

式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒每立方米（粒/m3）；

Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2,?,L），粒每立方米（粒/m3）； L——某一洁净区（室）内的总采样点数，个。 C.标准差SE

(A1?M)2?(A2?M)2?...?(AL?M)2 SE? L(L?1)式中：SE=平均值均值的标准误差，粒每立方米（粒/m3）。 D. 95%置信上限（UCL） UCL?M?t?SE

式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒每立方米（粒/m3）；

t——95%置信上限的t分布系数，见下表。

采样点数L t 2 6.31 3 2.92 4 2.35 5 2.13 6 2.02 7 1.94 8 1.90 9 1.86 ＞9 — 注：当采样点数多于9点时，不需计算UCL. 7.2.5.11.悬浮粒子警戒限与行动限：

静态警戒限 洁净级别 ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm ≥0.5μm ≥5.0μm 静态行动限 动态警戒限 动态行动限 ---------------------------------------------------------------------

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颁发部门 A级 粒/m3 B级 粒/m3 ≤2816 ≤2816 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 ≤16 ≤25 ≤2320 ≤3168 ≤3168 ≤316800 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） ≤18 ≤26 ≤2610 ≤26100 ≤2816 ≤281600 ≤16 ≤2320 ≤3168 ≤316800 ≤3168000 -- ≤18 ≤2610 ≤26100 -- C级 粒/m3 ≤281600 ≤2816000 ≤23200 未规定 未规定 D级 粒/m3 ≤2816000 ≤23200 ≤3168000 检查及评价结果：见附件十六《QA悬浮粒子检测记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。

7.2.6.微生物（沉降菌）的检测（PQ2）

细菌通常肉眼看不见，可将它们采集或沉降到培养基中培养。细菌培养时，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌团称为菌落形成单元数（CFU），也称菌落数。沉降菌是用暴露法收集降落在培养基皿中的活生物性粒子，然后培养、繁殖后加以计数得到的。

本确认采用静态和动态方式进行沉降菌测定。

7.2.6.1.目的：确认生物微粒沉降数量，以此来判断洁净室是否达到规定的洁净度标准。 7.2.6.2.测试条件：测试条件：在测试之前要求洁净区相关参数已进行预先测试，并已合格。测试的洁净区已进行臭氧消毒。 7.2.6.3.测试状态：

◎静态测试时，先将粒子计数器进行自净，室内测试人员不得多于2人；在测试报告中标明所采用的状态和测试人数。

7.2.6.4.测试设备：Φ90mm×150mm玻璃培养皿和TSA培养基

7.2.6.5.测试时间：对非单向流洁净区时，测试在空气净化系统正常运行时间不小于30min后，且在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始，静态测试。 7.2.6.5.采样点数量及其布置：

A.最少采样点数目参照GB/T16294-2010。

B.送风口测试点离开送风面30cm左右；可 …… 此处隐藏：1725字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……