小容量车间空调净化系统再验证方案

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 执行日期 颁发部门 2016.09.01 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 颁发日期 2016.08.20 目 录

1.小容量车间生产厂房与设施验证小组成员及职责 .............................. 2 1.1验证小组成员及验证方案会签表 ........................................... 2 2.概述 .................................................................... 2 3.再验证目的 .............................................................. 4 4.再验证范围 .............................................................. 4 5.再验证依据 .............................................................. 4 6.再验证前准备 ............................................................ 5 6.1.再验证所需文件、人员确认及培训 ........................................ 5 6.2.再验证用及空调机设备上仪器仪表确认 .................................... 5 6.3.安装再确认 .......................................................... 6 6.4.再验证前高效过滤器及层流罩的泄漏检查确认 .............................. 7 6.5.偏差报告 .............................................................. 7 6.6.变更说明 .............................................................. 8 6.7.验证准备工作检查结论 .................................................. 8 7.验证实施 ................................................................ 8 7.1.运行确认（OQ） ........................................................ 8 7.2.HVAC系统的性能确认（PQ） ............................................. 14 7.3.偏差报告 ............................................................. 23 7.4.变更说明 ............................................................. 24 7.5.验证准备工作检查结论 ................................................. 24 8.偏差分析及变更 ......................................................... 24 9.验证时间安排 ........................................................... 24 10.再验证周期 ............................................................ 24 11.验证结果及评价 ........................................................ 24

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 方案起草、审核、批准：

部 门 姓 名 签 名 日 期 起草人 生产管理部 徐 凡 审核人 质量管理部 张得青 审核人 生产负责人 陈 圆 批准人 质量受权人 李 瑛 1.小容量车间生产厂房与设施验证小组成员及职责： 1.1验证小组成员及验证方案会签表

姓 名 陈 圆 李 瑛 部 门 职 务 生产负责人 质量负责人 职 责 负责审核该验证方案及报告 负责该验证方案及报告的批准 负责该验证方案及报告的起草及验证方案实施，验证记录徐 凡 小容量车间 主 任 的汇总及验证结果的分析与评价、验证资料的汇总。 负责审核该验证方案及报告 张得青 质量管理部 QA主管 负责监督验证工作的实施及取样工作。 负责验证检测工作的安排， 曹福岗 质量管理部 QC主管 收集整理验证数据，做检验相关评价。 汪承华 动力工程部 郑 跃 小容量车间 主 任 工艺员 配合相关测试数据的完成；开机、运行操作的执行 负责该验证方案的记录 签 到 2.概述： 2.1.公司介绍：

安徽国森药业有限公司位于合肥市高新技术开发区，红枫路24号，东与合肥中大动物药业相邻，南为红枫路，西为香樟大道，北与安徽电力第一工程公司相邻，厂区占地面积100亩，公司周围绿树成荫,没有煤烟与化工类的污染空气的源头存在,空气宜人。厂区所有道路均为水泥路面，发尘量小,主路两侧栽有绿化树。厂区内栽种无花树木,地面空地种植草坪,绿化达全厂面积30%以上。 2.2.车间介绍：

小容量注射剂车间新建于2011年8月，设计为两条水针生产线，一条安瓿瓶生产线

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） （最终灭菌），一条西林瓶生产线（非最终灭菌），设计生产规格为1ml～20ml，已取生产许可，因产品问题，一直没有通过认证和生产；本次改造是在原设计的基础上按照2010年版GMP及所生产产品要求，对两条线的生产厂房进行了改造，将安瓿瓶生产线的灌装拉丝封口间由原来的C＋A净化级别升级为B＋A净化级别（按非最终灭菌控制），并对部分功能间进行了调整（器具清洗、器具存放、无菌衣清洗接收、铝盖灭菌、西林配料、安瓿配料等）；另外，增加了无菌衣灭菌柜，铝盖灭菌柜，称量柜，调炭柜，配液罐，消毒液配制、接收、循环装置等设施设备；对核心的岗位（灌装拉丝封口）设置了在线监控装置。

2.3空调净化系统机组介绍：

小容量注射剂车间生产线空调机组有两组，分别为D、C级洁净区一组，型号为YG-4，风机功率30KW，额定风量为39800m3/h，设计总送风量为35810m3/h；B级洁净区一组，型号为YG-3，风机功率22KW，额定风量为29400m3/h，设计总送风量为25210m3/h；机组为江苏希达空调设备有限公司生产制造；小容量注射剂车间改造总体面积为1353平方米。（其中,普通生产区面积为670.75㎡，D级洁净区面积208㎡，C级洁净区面积273.55㎡，B级级洁净区面积200.7㎡，局部A级洁净区面积25.65㎡）； 2.4.空调净化系统工作原理：

空调净化系统（HVAC）对空气进行初效、中效、高效三级过滤，由新回风段、袋式初效段、表冷档水段、风机段、中效过滤段、出风段组成，经处理后的洁净空气由风管送入各洁净（室）区。通过三级过滤器过滤后，送入洁净（室）区。洁净空气的气流组织流型分别为：A级为垂直层流；B、C、D级乱流型，主要采用顶送风下侧回风方式（部分房间采用侧送下回或下排的方式）。产尘的洁净室（活性炭称量室）不设回风，采取直排方式，管道装有防倒灌装置。空调净化系统采用内置式臭氧气体灭菌方式，与回风混合后进入管道系统对生产环境空气进行消毒灭菌，

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 小容量车间生产线空调净化系统工艺流程图

新风 初效过滤 中效过滤 压差计 回 风 加湿段 加热段 回风段 表冷段 风机段 压差计 送风段 高效过滤 洁净室

3.再验证目的：

对小容量注射剂生产线空调净化系统（HVAC）的运行、性能进行检查与确认，确保注射剂车间所用空调净 …… 此处隐藏：3428字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……