小容量车间空调净化系统再验证方案(2)

颁发部门 6.3.安装再确认 6.3.1.安装再确认目的：

安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 通过对设备的安装环境、变更等进行必要的确认，以确认安装仍符合规定。 6.3.2.空调设备和洁净区清洁的确认：

确认方法：检查空调机箱内表面、电器控制系统、初中效过滤器、表冷器、风机、亚高效过滤器和洁净区等的清洁状况。

可接受标准：各空调设备表面和附属设施清洁，洁净区卫生符合要求。对于清洁不合格的地方，应重新清洁，直到合格为止。

检查及评价结果：见附件四《空调设备和洁净区清洁确认记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。 6.3.3.风管漏光确认 目的：确认风管是否漏光

确认方法：采用漏光试验，对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另一端，若在风管外能观察到光线射出，说明有比较严重的漏风，应对风管进行修补后再查。 可接受标准：

洁净级别 所有洁净级别 风管部位 送、回风管 检查方法 漏光法 漏光指标 无漏光 检查及评价结果：见附件五《风管漏光确认记录》，并记录在验证过程中所发生的偏差。 6.3.4.洁净室（区）内表面密封性确认：

本次验证主要是检查各个洁净室（区）的地面、墙壁、天花板、灯具、门窗、传递窗以及各接合部位是否密封，是否有开胶的现象。

确认项目 设备与墙壁和天花板结合部 照明灯具的样式及安装情况 管道、风口、开关、插座与墙传递窗、门窗与墙壁的结合部 传递窗、门窗与墙壁的结合部 门与地面的结合部 可接受标准 设备与墙壁和天花板接合部应密封 照明灯具应采用吸顶式或嵌入式，与天花板接合部应密封 应密封壁或天花板的结合部 管道、风口、开关、插座等与墙壁或天花板的接合部应密封 传递窗、门窗与墙壁的结合部应密封 密封条完整 ---------------------------------------------------------------------

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颁发部门 安徽国森药业有限公司 小容量车间空调净化系统再验证方案 质量管理部 文件编码：YZ-CF-XZ-002-2016（P） 检查及评价结果：见《小容量车间生产厂房与设施再验证方案》，文件编码：YZ-CF-XZ-001-2016（R）内容。