文件和资料控制程序

质量体系验厂必备资料

文件和资料控制程序

编号：ST/ZS02--01

1、目的和目标

1.1、目的

对与质量体系有关的文件和资料实施控制，确保各相关场所使用文件的有效版本，防止误用作废和失效的文件和资料，以确保质量体系有效运行。

1.2、目标

文件标识率100%、文件正确利用率100%、文件状态（修改）标识率100%。

2、适用范围

本程序适用于质量体系有关的文件和资料包括外部提供的文件和资料的控制。

3、引用标准

本程序采用ISO9001：2000确立的下列术语和定义。

4、过程指标

文件标识率=标识的文件数/本季度抽查总数×100%

文件正确利用率=正确利用的文件数/本季度抽查总数×100% 文件状态（修改）标识率=标识数/本季度抽查总数×100% 监控部门：办公室

监控频度：每季度一次（每部门不少于2次，每次不少于5份文件）

5、职责

5.1 办公室是质量手册、程序文件、检验指导书等质量体系文件的编制、修订、审核、发放、实施的归口管理部门；

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5.2 办公室是三层文件的电子文件的归口管理部门；

5.3 办公室是产品、工艺、工装图样、技术标准、数据资料、试验程序、作业指导书、操作规程和其他技术文件的编制、审核、发放的归口部门；

5.4 办公室是技术文件和资料的归口管理部门，负责技术文件和资料归档管理工作，并负责技术资料的复制发放，作废文件的回收销毁工作；

5.5 其它管理文件和外来文件由责任部门负责登记、发放的存档保管工作；

5.6 各相关部门要做好本部门专用文件的编制、修订和保管工作。

6 工作程序

6.1 文件的审批

6.1.1 《质量手册》经管理者代表审核后，由总经理批准发布；

6.1.2 《程序文件》经各部门主管领导编制，由管理者代表批准后发布；

6.1.3 其它管理文件由各专业归口部门负责人审核，由主管领导批准发布。

6.2 文件的编制和修订

6.2.1 《质量手册》和《程序文件》由办公室负责编制和修订；

6.2.2 技术文件资料由办公室负责编制和修订；

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6.2.3 凡是与质量体系运行有关的文件由各责任部门编制和修订；

6.2.4 各类质量管理文件的格式参照办公室提供的程序文件编制的格式制定。

6.3 文件的发放

6.3.1 文件和资料发布控制部门必须有所发放全部文件的总清单，由各归口管理部门按照发放清单，经部门主管领导批准后，按文件发放范围进行发放；

6.3.2 受控的文件资料，由责任部门提出受控文件资料目录清单，经主管领导审批后，再注有部门的编号并加盖“受控”标识，以便于追溯；

6.3.3 当文件破损严重，影响使用时，应到文件管理部门办理更换手续，交回破损文件，补发新文件，新文件的分发号仍延用原分发号，归口部门负责将破损文件收回销毁；

6.3.4 当文件丢失后，应重新办理领用手续，但必须在文件丢失报告中说明原因，经主管领导审批后，归口管理部门负责补发；在补发文件时，应给予新的分发号，并注明原丢失文件的分发号作废；

6.3.5 顾客提供的图样、规范和工艺文件等技术资料在２个工作周内完成审核、评审、发布工作，并记录其时间；

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6.3.6 未发的文件均在管理部门贮存，贮存条件必须适宜，且有防止丢失损坏的设施，文件贮存日期以换版后再加一个日历年确定；

6.3.7 外来文件由接收部门负责识别并控制其分发。

6.4 文件的更改

6.4.1 文件需要更改时，应由文件制订部门或文件更改提出人申请，填写《文件更改审批单》，说明其更改原因，并作好标识；

6.4.2 文件资料的批准，应由原文件资料审批部门领导批准后，文件资料的修改人才能进行更改，重要文件及修改变动比较大的文件资料的更改，必须经过主管部门领导批准，方可更改；

6.4.3 文件更改批准后，由文件的制定人更改，在文件更改时，应注明更改的有效时间，并按原发放清单重新发放修改后的文件，对于更改后的文件，还须发放《文件更改通知单》告知文件的使用人。

6.4.4 外来文件特别是顾客提供的文件的更改，必须取得顾客的批准，并及时记录更改和实施的日期，作好标识，履行更改手续，通知相关部门，以保证所有被更改的文件全部得到更新；

6.4.5 需要时，对文件进行评审，并予以更新，包括生产件批准的有关文件。

6.5 文件有效版本的控制

6.5.1 各类文件的归口管理部门，负责公布每年《文件资料控制清单》，供使用部门核查文件的有效性；

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6.5.2 工艺、技术文件除每年初公布有效版本清单外，每季度随着生产计划变动、调整，再定期公布季度增加有效版本控制清单；

6.5.3 对于作废文件、资料清单应及时公布，防止误用；

6.5.4 办公室在每次内部审核时，应全面检查质量体系文件的有效性，检查各使用场所的文件是否为有效版本，发现问题及时处理；

6.5.5 文件、资料的控制原则和程序同样适用于电子文件的保存和控制；

6.5.6 办公室对发放到企业外部的受控文件进行发放、登记、更改、作废的控制。

6.6 文件和资料的管理

6.6.1 文件经拟制审核批准后，由办公室填写《归档登记表》并列入《受控文件清单》；质量体系文件由办公室负责归档保管；技术文件、资料由办公室负责归档保管；其它管理文件（包括外来文件）由办公室归档保管；

6.6.2 各部门归档的文件材料，图纸资料必须收集齐全、完整，按材料形成规律和保持文件之间的历史联系组卷；

6.6.3 凡归档的文件，纸张必须优良，字迹工整、清楚，原稿不可用铅笔书写。

6.6.4 经过鉴定要归档的技术图纸，必须经过整理，由主管技术人员签字，图纸符合国家机械制图标准，由技术部门履行归档手续，移交给办公室；

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6.6.5 需临时借阅文件资料的，必须履行借阅手续，填写《借阅文件登记表》，方可借阅文件，除文件更改外，原版本文件一律不外借，防止文件丢失和损坏；

6.6.6 直接引用的各类外部文件，由文件归口管理部门领导批准后方可使用；

6.6.7 作废和失效的文件资料由文件管理人员按《文件发放记录》做好文件资料回收记录工作，由办公室批准后，做好回收文件的统一销毁，并予以记录；

6.6.8 需要保留的作废质量体系文件，各文件资料制定部门除本部门保留一份原文件外，办公室同时也保留一份原文，并且在保留文件上做好“参考”、 “保留”字样的标识，文件保存日期以出版之日起，再加上一个日历年确定；

6.6.9 为使质量体系文件有效运行，防止误用，各部门要做好接收有效文件控制清单的管理工作，并建立本部门的文件、资料受控清单，以便于查阅使用。

6.7 项目管理文件的控制

6.7.1 为方便过程策划和开发经验在企业中不依个人而保存下来，以避免在以后的过程策划中发生复错误，要求在项目策划工作结束后将形成的项目管理文件完整的存入办公室一份，以供有关部门参考和使用。

6.8 质量手册的控制按《质量手册》第六章执行。

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6.9 质量记录也是一种特殊文件，应按《质量记录管理程序》执行。

7 相关的文件和记录

7.1 相关的文件

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