中国药品标准物质通则

国家药品标准物质通则

国家药品标准物质系指供国家法定药品标准中药品的物理、化学和生物学等测试用，具有确定的特性或量值，用质。

二级国家药品标准物质：具有良好的质量特性，其特征量值采用准确、可靠的方法或直接与一级标准物质相比较的方法进行计量。

国家药品标准物质共分为五类：

标准品，系指含有单一成分或混合组分，用于生物检定、抗生素或生化药品中效价、毒性或含量测定的国家药品标准物质。其生物学活性以国际单位（IU）、单位（U）或以重量单位（g，mg，μg）表示。

于化学药品、抗生素、部分生化药品、饮片）

、提取物、中成药等鉴

、提

参考品，系指用于微生物（或其产物）的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗

滴度或类毒素絮状单位测定的国家药品标准物质，其效价以特定活性单位表示。

二、国家药品标准物质的建立

国家药品标准物质的建立包括确定品种、获取候选药品

1、品种的确定

求（品种、用途）

2它动植物中提取获得。

候选对照药材应从种、属来源明确的中药材获得。

3、国家药品标准物质的标定

国家药品标准物质的标定须经3个以上有国家药品监督管理部门认可的实验室协作进行。参加单位应采用统一的设计方案、统一的方法和统一的记录格式，标定结果须经统计学处理（至少需要5次独立的有效结果）。一般采用各协作单位结果的均值表示。

3、分装、包装

GMP要求执量。

三、国家药品标准物质的使用

国家药品标准物质供执行国家法定药品标准使用，包括校准设备、评价测量方法或者对供试药品进行鉴别或赋值等。

国家药品标准物质所赋量值只在规定的用途中使用有效。如果作为其它目的使用，其适用性由使用者自行决定。

国家药品标准物质单元包装仅限一次使用。国家药品标准物质溶液原则上临用前现配，不推荐保存标准物质溶液，除非使用者证明其适用性。

四、国家药品标准物质的稳定性监测

六、国家药品标准物质的标签及说明书

国家药品标准物质的标签包括国家药品标准物质的名称、编号、批号、装量、用途、储存条件和提供单位等信息，供含量测定用的应在标签上表明含量信息。

国家药品标准物质的说明书除提供标签所提供的信息外，还应提供有关国家药品标准物质的组成、结构、来源等信息，必要时应提供对照图谱。