实验室间比对的能力验证及稳健统计技术——第三讲能力验证提供者

实验室间比对的能力验证及稳健统计技术——第三讲能力验证提供者的能力要求

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第 4卷第 9 0期20 0 4年 9月

理化检验一物理分册P CA ( T PART A:PHYS CAL I TES NG) TI

Vo.4 No 9 1 0 . Sp 0 4 e .2 0

实验室间比对的能力验证及稳健统计技术第三讲能力验证提供者的能力要求王承忠(宝钢研究院分析测试研究中心，上海 210 ) 090

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AND ROB T TATITI ALTE HNI US S S C C QUE S——

L C E TURE No 3THE RE . QUI EME R NTS O OMP TE E F R FC E NC OPROVI DERS OF PROFI ENCY CI TES NG CH ES TI S EM中图分类号： -5 . T 626文献标识码： E文章编号：10 0 2 20 ) 90 8 -3 0卜4 1 (0 4 0 -4 10

能力验证是判断和监控实验室能力的有效手段，是实验室通过外部措施补充内部质量控制方法的技术，是实验室认可评审技术的重要补充，是维持认可机构间国际互认的基础之一。可见，能力验证

确定其方针、标和承诺并形成文件，目以确保和维持能力验证所有方面的质量，包括测试材料质量 (例如

保证均匀性和稳定性合乎要求 )特征 (、例如设备校准和测量方法确认 )特性数值的指定 (、例如使用适当的统计程序)对参加实验室的能力进行评价、、人工制品和测试材料的分发、储存和运输必须有程序， 并能正确地统计处理测试结果以及出具能力验证报告。

活动十分重要。负责协调和提供能力验证计划的组织，即能力验证计划提供者应能确保每一个计划都有能力去胜任地运作。这就要求能力验证提供者或合作者(承担能力验证计划提供者的分包活动的机构，即指公共或私有的组织或公司)必须具有从事能

体系质量方针应包含一个依据本文第 2节的技术要求来实施能力验证计划的承诺。 () 2提供者的质量体系应涵盖下列内容：能①力验证计划的目的、范围、统计设计和图表；运作②

力验证计划的设计、组织和实施的能力，其资质和能力应满足国际实验室认可合作组织 I A L C—G 3 1《I C对能

力验证计划提供者能力的要求》 IA 或 C A/ C0 20{ N L A 4: 03能力验证计划提供者认可准

程序；报告的准备和发布；有关保密和道德程③④序的政策；计算和信息系统；有关的合作和分⑤⑥包；参加费用；可提供的能力验证计划的有效⑦⑧

则》的要求，并得到权威认可机构 (中国实验室国如 家认可委员会 C A N I的认可。 )

范围；参加的总政策；计划结果的使用；申⑨⑩⑩

l管理体系要求的要点1 1质量管理体系 . () 1提供者应建立、实施并维持一个与其活动

诉处理程序。

() 3文件化的质量管理体系应规定提供者及其有关合作方所承担的活动，包括提供者用于确保合作方的所有活动都符合本要求相关条款的政策和程序。 () 4文件化的质量体系应明确技术负责人、质量负责人及协调者的任务和责任，包括确保符合本要求的责任。 12组织和管理 .

范围相适应的文件化的质量管理体系。这些活动包括所提供的能力验证的类型、范围和数量；提供者应收稿日期：0 4 70 20——5 0作者简介：王承忠(91)男， 14一，教授级高工，国国家实验室认中可委员会 ( N ) c AL注册技术评审员，国家级计量认证/审查认可注册评审员。

() 1提供者或其母体组织应具有法律地位。

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王承忠：实验室间比对的能力验证及稳健统计技术第三讲能力验证提供者的能力要求

() 2提供者应是经过授权且具有才略的能得到技术人员支持的管理人员，要求这些人员履行其职责，识别质量管理体系或程序中出现的偏离，并采取行动来防止或尽量减少这些偏离；

15预防措施 .

应定期系统地审核所有的操作程序，找出在技术上或质量体系中的任何潜在的不符合因素.制订预防措施并加以执行和监督，以降低出现不符合的可能性，即防止不符合活动再发生，以持续改进。得I6内部审核 .

() 3应有措施确保其管理部门和人员能抵御任何商业的、经济的以及其它内、外部的可能影响工作质量的压力；

提供者应定期地按照预定计划和程序对其能力验证活动进行内部审核，以确定其运作持续符合质量管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及质量管理体系的所有要素，包括能力验证

计划准备

() 4应有政策和程序确保能力验证计划参加者的信息保密和所有权；

() 5应有政策和程序避免任何降低其能力、公平性、判断或运作的诚信性的行为；() 6应借助于组织图，确定提供者的组织和管理结构在母体组织中的地位以及管理、技术运作、支持服务、合作方和质量管理体系间的关系； () 7应规定可能影响能力验证计划质量的所有

中的技术和样品制备等活动。作为计划的要求和管理的需要，质量负责人具有安排和组织审核的职责。 审核应由受过培训、具有资格的人员来进行，只要条件允许，这些人员应独立于所审核的活动。内审的

开展详见本刊 2 0年第 4 04期实验室认可栏目文章。17管理评审 .

管理、执行或核查人员的责任、权力和相互关系；() 8应有为确保能力验证质量所需的技术运作和资源保障负全面职责的技术管理层；

高级管理层 (不能来自于与能力验证计划的参

加机构有商业竞争关系的母体组织 )应定期对提供者的质量管理体系和能力验证程序进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进。评审应考虑管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、 外部机构的评审、用户或参加者的反馈及其它相关因素。当然管理评审中发现的问题，也必须制订纠正措施或预防措施，并加以实施、监督和验证，而且要做好记录归档工作。管理评审的开展详见本刊 20年第 5 04期实验室认可栏目文章。 对能力验证提供者管理体系的要求，还有诸如：

()应指定一名人员作为质量负责人， 9赋予其在任何时候都能保证本准则得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应能直接与决定能力验证政策和资源的最高管理层接触；如果可能，为关键管理人员(如协调者、技术负责人和质量负责人 )指定代理人。

I3合作方 ( .分包方 )的使用

() I提供者应有评价和选择合作方的程序。对

合作方的评价和选择应基于合作方的能力(包括与任务有关的技术资格和任何特定的质量保证要求)能够

文件控制、能力验证计划准备要求、投标书和合同的评审、和供给的采购、服务客户的反馈、不符合活动的控制、记录等条款的要求，因篇幅关系省略，可详见国际实验室认可合作组织 I C I—G1 2 0。 A 3: 00

符合分包的要求。合作方需满足的

技术要求应等效于本文“技术要求的要点”一节中的技术要求。 () 2提供者应保存能力验证计划中使用的所有

合作方的登记表，包括对其承担分包工作的能力进行评审的记录。 14纠正措施 .

2技术要求的要点这是对能力验证提供者及其合作方技术能力方

质量管理体系或能力验证活动中的问题，可以从质量管理体系的许多方面发现，如客户的反馈、质量控制、测试材料和统计评价的核查、对员工的观察

面的要求，用此要求衡量提供者及其合作方是否具有提供特定类型能力验证计划的技术能力。 2 1管理、 .人员和培训()能力验证计划的协调和实施应由在实验室 1

和监督、内外部审核、管理评审等。发现问题后必须分析原因，制 …… 此处隐藏：2916字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……