《药品生产质量管理规范》培训试题(2)

（5）在易产生交叉污染的生产区内，操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；

（6）采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；

（7）采用密闭系统生产；

（8）干燥设备的进风应当有空气过滤器，排风应当有防止空气倒流装置；

（9）生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应当有防止因筛网断裂而造成污染的措施；

（10）液体制剂的配制、过滤、灌封、灭菌等工序应当在规定时间内完成；

（11）软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件。

不定项选择题（每题1分，共20分）

1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（ ）的原则。

A.合格先出 B.先进先出 C.急用先出 D.近效期先出

2、企业建立的药品质量管理体系涵盖（ ），包括确保药品质量符合预

定用途

的有组织、有计划的全部活动。

A.人员 B.厂房 C.验证 D.自检

3、批生产记录的每一页应当标注产品的（ ）。

A.规格 B.数量 C.过滤 D.批号

4、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（ ）。

A.质量标准 B.操作规程

C.设备运行记录 D.稳定性考察报告

5、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ ）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

6、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（ ）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局 B.省食品药品监督管理局

C.市食品药品监督管理局 D.质量管理部门

7、具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（ ）。

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明

D.经质量管理部门根据操作规程进行评价

8、当影响产品质量的（ ）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更

B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更

C.检验方法变更

D.人员变更

9、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）。

A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长期保存

10、为规范药品生产质量管理，GMP制定的依据（ ）。

A.中华人人民共和国宪法 B.中华人民共和国药品管理法

C.中华人民共和国药品管理法实施条例 D.药品生产监督管理条例

11、为实现质量目标提供必要的条件，企业应当配备足够的、符合要求（ ）。

A.人员 B.厂房 C.设施 D.设备

12、药品生产企业关键人员至少应当包括（ ）。

A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.总工程师

13、厂房应当有适当的（ ），确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

A.照明 B.温度 C.湿度 D.通风

14、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有（ ）。

A.待验物料 B.不合格产品 C.退货 D.召回的产品

15、设备管理中应当建立并保存相应设备（ ）记录。

A.采购 B.确认 C.操作 D.维护

16、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有（ ）。

A.产品名称 B.产品代码 C.生产工序 D.数量或重量

17、厂房、设施、设备的验证通常需要确认下列过程（ ）。

A.设计确认 B.安装确认 C.运行确认 D.性能确认

18、每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明（ ）。

A.物料名称 B.物料批号 C. 所用产品的名称和批号 D.贮存条件

19、物料的质量标准一般应当包括（ ）。

A.内部使用的物料代码 B.经批准的供应商 C.取样方法 D.贮存条件

20、产品包括药品的（ ）。

A.原料 B.中间产品 C.待包装产品 D.成品

不定项选择题

1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD

8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD

15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD