《药品生产质量管理规范》培训试题

《药品生产质量管理规范》培训试题

部门_______ 姓名_______ 分数__________

一、单选题（每题1分，共15分）

1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。

A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒

C.环境监测和变更控制 D.以上都是

2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。

A. 4 B. 3 C.2 D.1

3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。

A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是

4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。

A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书

B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）

C. 必要的检验方法验证报告和记录

D. 以上都是

5、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ）。

A. 将人为的差错控制在最低的限度

B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险

C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量

D. 与国际药品市场全面接轨

6、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（ B ）。

A.自来水 B.饮用水 C.纯化水 D.注射用水

7、物料必须从（ C ）批准的供应商处采购。

A.供应管理部门 B.生产管理部门

C.质量管理部门 D.财务管理部门

8、因质量原因退货和收回的药品，应当：（ A ）。

A.销毁 B.返包

C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门

9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。

A.可以发放

B.审核批生产记录无误后，即可发放

C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放

D.检验合格即可发放

10、2010年修订的GMP没有的章节（ A ）。

A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员

11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。

A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受

权人

12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。

A.监控员填写 B.车间技术人员填写

C.岗位操作人员填写 D.班长填写

13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。

A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气

14、委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ B ）考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。

A.书面 B.现场 C.直接 D.间接

15、直接入药的药材原粉，配料前必需做（ A ）检查。

A.微生物 B.理化 C.粒度 D.状态

二、填空题（每空1分、共28分）

1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自行。

2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。

3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人 的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。

5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的 、 的培训，并 培训的实际效果。

6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当

的 。

7、生产设备应有明显的状态标识，标明和号）；没有内容物的应当标明 。

8、成品放行前应当贮存。

9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、

气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后

年。

10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。

11、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。

12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行 。关键的生产工艺和操作规程应当 进

行，确保其能够达到预期结果。

13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。

14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；

15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。

三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题1分，共10分）

1、质量管理体系是质量保证的一部分。（ ）

2、药品生产厂房不得用于生产非药用产品。（ ）

3、取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。（ ）

4、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ ）

5、操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。（ ）

6、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ ）

7、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。（ ）

8、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。（ ）

9、应当建立物料供应商评估和批准的操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。（ ）

10、制剂生产用每批原辅料应当有留样，与药品直接接触的包装材料，可不必单独留样。（ ）

四、名词解释（每题2分，共12分）

1、警戒限度：

2、纠偏限度：

3、返工：

4、回收：

5、重新加工

6、物料平衡：

五、简答题（每题5分，共15分）

1、GMP制定的目的是什么？

答：

2、批生产记录的内容应当包括哪些？

答：

3、生产中一般采取哪些措施来防止污染和交叉污染？

答：

填空题

1、2011年3月1日

2、质量管理负责人、质量受权人

3、整个产品生命周期

4、审核或批准

5、职责、技能、定期评估< …… 此处隐藏：2021字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……