质量受权人否决权的行使(李克健)

质量受权人否决权的行使

重庆市食品药品监督管理局 安 监 处

李克健 ○○九年七月 二○○九年七月

否决权的定义：就是拥有对已经做出的决定或选 否决权的定义： 择实施否决的权力。 择实施否决的权力。 质量受权人拥有质量否决权的意义：药品生产的 质量受权人拥有质量否决权的意义： 质量行为，是需要成本的。如对物料的质量要求， 质量行为，是需要成本的。如对物料的质量要求， 对质量控制人员数量和素质的要求以及对生产条 件、卫生、保洁、物料检验、设备、设施等的要 卫生、保洁、物料检验、设备、 求等，都需要一定的成本， 求等，都需要一定的成本，在实际中与部分生产 经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。当然， 经营者追求利润最大化存在一定的矛盾。当然， 如果产品质量出现问题， 如果产品质量出现问题，会使生产经营者付出更 加沉重的代价。 加沉重的代价。那么受权人拥有某些影响质量的 关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险， 关键方面的质量否决权，对降低产品质量风险， 保证药品的安全、有效，提高企业的经济效益， 保证药品的安全、有效，提高企业的经济效益， 促进企业可持续发展具有重大意义。 促进企业可持续发展具有重大意义。

受权人参与对产品质量有关键影响的活动， 受权人参与对产品质量有关键影响的活动， 至少对以下方面行使否决权： 至少对以下方面行使否决权： 1.关键物料供应商的审计； 关键物料供应商的审计； 关键物料供应商的审计 2.关键生产设备的选取； 关键生产设备的选取； 关键生产设备的选取 3.生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗 生产、质量、物料、 生产 位人员的选用； 位人员的选用；在行使否决权时可实行先否决或后否决。先否 在行使否决权时可实行先否决或后否决。 决适用于多个选择对象，通过遴选， 决适用于多个选择对象，通过遴选，将不符合条件 的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择； 的先否决掉，将符合条件的提供给决策者选择；后 否决是对已经批准的决定实施否决或在实施过程中 出现问题的上述方面实施否决权。 出现问题的上述方面实施否决权。一般情况先否决 成本较低，不得已才行使用后否决。 成本较低，不得已才行使用后否决。

提纲第一节 关键物料供应商的审计 一.概述 二.GMP的有关要求 的有关要求 三.工作流程 第二节 关键生产设备的选取 一.概述 二.GMP的有关要求 的有关要求 三.关键生产设备的范围 四.工作流程 生产、质量、物料、 第三节 生产、质量、物料、设备和工程

等部门的关键岗位人 员的选用 一.概述 二.GMP的有关要求 的有关要求 三.关键岗位的任职条件 四.工作流程

第一节：关键物料供应商的审计

一、概述

物料是药品生产的物质基础，正所谓： 物料是药品生产的物质基础，正所谓：“巧 妇难为无米之炊” 没有好的物料， 妇难为无米之炊”,没有好的物料，无论生产工 生产设备、质量管理水平多高， 艺、生产设备、质量管理水平多高，都无法生产 出高品质的药品。物料采购是生产的第一个环节， 出高品质的药品。物料采购是生产的第一个环节， 也是药品质量的第一关。 也是药品质量的第一关。所以对关键物料供应商 的审计就显得格外重要。物料包括原料、辅料、 的审计就显得格外重要。物料包括原料、辅料、 包装材料等。 包装材料等。 企业可通过对物料风险分析的结果， 企业可通过对物料风险分析的结果，根据其 对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级， 对产品的质量的风险程度，确定物料的安全等级， 通常情况下依次可定为A、 、 级 通常情况下依次可定为 、B、C级。 A级：风险较高的物料 级 B级：风险中等的物料 级 C级：风险较低的物料 级

A级物料供应商的要求： 级物料供应商的要求： 级物料供应商的要求必须具备符合法定的资质 定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房、 定期进行现场审计，考察该企业的生产厂房、设 施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、 施设备、生产能力、卫生条件、质量管理、售后服 务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。 务以及原料等是否符合国家标准和本企业的要求。 经过资质及现场审计，首次选用的供应商还需对 经过资质及现场审计， 样品检验质量管理部门出具书面意见向受权人汇报， 质量管理部门出具书面意见向受权人汇报，对达不到 要求的供应商由受权人进行否决， 要求的供应商由受权人进行否决，物料供应部门只能在经 受权人同意的供应商中选购该类物料。 受权人同意的供应商中选购该类物料。 A级物料若需变更供应商，必须重新对拟选定的物料供 级物料若需变更供应商， 级物料若需变更供应商 应商进行上述审计和批准。 应商进行上述审计和批准。

B级物料供应商：企业首先要对该种物料进行风 级物料供应商： 级物料供应商险分析， 险分析，视物料对产品质量的风险程度决定是否 需进行现场审计。风险较低的物料只审计其资质 需进行现场审计。 即可。 即可。

C级物料供应商：一般只考察其资质，只要其产 级物料供应商：一般只考察其资质， 级物料供应商品适用，均可以批准供

货，除非对药品的外观、 品适用，均可以批准供货，除非对药品的外观、 生产效率或其它方面有特别的不良影响， 生产效率或其它方面有特别的不良影响，才需受 权人对其实施否决。 权人对其实施否决。

目前物料供应分两种， 目前物料供应分两种，一种是生产企业直 接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计； 接供货的，这种情况只需对生产企业进行审计； 另一种是由商业单位供货， 另一种是由商业单位供货，这种情况除了审计 商业单位的经营资质外还需要对生产企业进行 审计。 审计。

二、GMP的有关要求 的有关要求

《药品生产质量管理规范》对供应商选 药品生产质量管理规范》 取作如下规定： 取作如下规定： 第四十一条： 第四十一条：药品生产所用物料应从符合规 定的单位购进，并按规定入库。 定的单位购进，并按规定入库。 第七十六条： 第七十六条：质量管理部门应会同有关部门 对主要物料供应商质量体系进 行评估。 行评估。

三、工作流程

(一)由质量管理部门对各种物料进行风险评估，根 由质量管理部门对各种物料进行风险评估， 据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别。 据物料对产品质量的风险程度确定物料的安全级别。

A级 级

B级 级

C级 级

直接影响药品 质量的原料、 质量的原料、 辅料和直接接 触药品的Ⅰ 触药品的Ⅰ类 包装材料等直 接影响药品内 在质量的物料

对药品质量有 一定影响的辅 料如中药材炮 制用的盐、 制用的盐、酒 、醋、灶心土 等，或外包装 印刷材料如小 盒等

其它包装材料 如打批号、 ,如打批号、 生产日期、 生产日期、有 效期用的色带 油墨， 、油墨，纸箱 、热收缩膜、 热收缩膜、 打包带等对药 品质量没有直 接影响的

(二)由质量管理部门制定不同级别物料 供应商需审计的内容和标准。 供应商需审计的内容和标准。(1)资质审计 ) 1.对A类物料 . 类物料 供应商审计 ①原料 ②辅料 类包装材料。 ③Ⅰ类包装材料。

(2)现场审计 )

①机构和人员 厂房和设施、 ②厂房和设施、设备 ③物料管理 ④生产管理 ⑤质量管理 ⑥产品运输 ⑦变更控制

(1)资质审计 ) 2.对B级物料 对 级物料 供应商审计的内容

①辅料 ②包装材料

(2)现场审计 ) (必要时进行) 必要时进行)

①辅料 ②包装材料

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