如何保证药品质量(GMP串讲)

如何保证药品质量质量保证科：xxx 2011年07月25日

GMP相关知识

一

我们的使命

二三 四 五

为什么要执行GMPGMP规范要求

怎样实施GMP新版GMP简介

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一、 我们的使命

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健康、疾病与药品 认识药品

我们的使命3

1.健康、疾病与药品日常生活中，当身体出现发烧、头痛、鼻塞等症状时， 说明我们生病了，身体不再健康，受到了疾病的困扰， 必须采取办法治疗。俗语说得好：“生病吃药，药到病 除，”治疗的办法就是对症下药，恢复健康。

药品

健康4

疾病4

2.认识药品

药品的定义根据《中华人民共和国药品管理法》第一百 零二条关于药品的定义：药品是指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质， 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料 药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药 品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。

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2.认识药品

药品是一种特殊商品，为什么特殊呢？从 使用对象上说：它是以人为使用对象，预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生 理机能，有规定的适用症、用法和用量要求； 从使用方法上说：除外观，患者无法辨认其 内在质量，许多药品需要在医生的指导下使 用，而不由患者选择决定。同时，药品的使 用方法、数量、时间等多种因素在很大程度 上决定其使用效果，误用不仅不能“治病”, 还可能“致病”,甚至危及生命安全。

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2.认识药品

药品的特性

①种类复杂 性

② 药品的 医用专属 性

③药品质 量的严格性

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2.认识药品药品质量的严格性：药品直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，其质量不得有 半点马虎。我们必须确保药品的安全、有效、均一、稳定。

(1)

安全性指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程 度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒 副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才可 使用某种药品。假如某物质对防治、诊断疾病有 效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损 害，甚至致死，则不能作为药品。

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2.认识药品(2)有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满 足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人 的生理机能的要求。疗效确切，适应症肯定，是 药品质量根本的要求，是药品的基本特征。若对 防治疾病没有效，则不能成为药品。有效性也必 须在一定的前提条件下，即有一定的适应症和用 法、用量。

(3)

均一性指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方 面的特性，是体

现药品质量标准的质量特性。

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2.认识药品药品每一单位产品都应符合有效性、安全性的 规定要求。人们的用药剂量一般与药品的单位产品 有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很 少的药品，若不均一，则可能等于没有用药，或用 量过大而中毒甚至致死。

(4)

稳定性指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有 效性和安全性的能力。稳定性是药品的重要质量特 征。稳定性好，有效期就长，服用也方便。

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2.认识药品另外，药品的质量还有显著的特点：它不像其他商品一 样，有质量等级之分：优等品、一等品、二等品、合格品 等等，都可以销售，而药品只有符合规定与不符合规定之 分，只有符合规定的产品才能允许销售，否则不得销售。 切记：药品质量符合规定不仅是产品质量符合注册质量 标准，还应使其全过程符合《药品生产质量管理规范》 (简称GMP)。

在以上特性中，最重要的是质量的严格性。作为药 品，质量出不得任何差错，一但出现质量问题，就可能 危害我们的生命。因此在生产过程中，要严格控制药品 质量，把可能影响产品质量的因素在生产过程中一一消 除。11

2.认识药品药品生产的一般过程以及影响因素，见图1—1

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3.我们的使命认识了药品及其重要性后，我们作为药品的制造者， 可以说是人类身体健康的保卫者，应当承担什么样的 使命呢？

药品生产企业主要由三部分组成：生产系统、质量系 统和客户服务系统。 2 1 3生产系统：严格按照标准进行 操作，必须严防污 染、混淆、差错的 发生，确保生产出 来的产品安全、有 效、均一、稳定。

质量系统：承担着质量控制和 质量保证工作

客户服务系统：对药品质量的跟踪 和售后服务。目的 是正确指导患者用 药，确保用药安全， 及时反馈患者的信 息以及药品的不良 反应，为质量系统 改进提供方向。13

3.我们的使命由此可见，我们的使命：

保障药品安全、有效、 均一、稳定。“好药治病，坏药要命”。我们的职业崇高而责任 重大，我们应自觉遵守标准，提高个人修养，树立质 量第一的意识，务必按照国家法规要求，进行规范化 生产。14

二.为什么要执行GMP

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药品质量风险与法规

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认识GMP

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1.药品质量风险与法规案例事件分析：

案例一：“反应停”事件1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”, 导致成千上万的畸胎，波及世界各地，受害人数超过 15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯体 上，形似海豹，被称为“海豹肢”,这样的畸形婴儿 死亡率达50%以上。未经严格的临床试验

却流通了6 年，并且最初生产药厂曾隐瞒了收到的有关该药毒性 的一百多例报告，致使一些国家如日本迟至1963年 才停止使用，导致近千例畸形婴儿的出生。而美国是 少数幸免于难的国家之一，原因是FDA在审查此药时 发现该药品缺乏足够的临床试验资料而拒绝进口。正 是该事件促使了GMP的诞生。

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