人员进出洁净区标准操作程序

C级洁净区

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人员进出洁净区标准操作程序 签名 起草人 审核人 批准人 6.0 内容 6.1 人员刷门禁，进入总更，坐在鞋柜上，将自己的鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转身从鞋 柜内侧取出并穿上写有编号的总更鞋，进入男或女总更。 6.2 在男或女总更，脱去外衣，折叠整齐，放置贮衣柜内，更换写有编号的白大褂，进入走 廊。 部门 生产部 质量保证部 生产部 日期

6.3 由走廊进入 C 级总更，将白大褂脱下，折叠整齐，放置贮衣柜内。 6.4 在生物原料二车间洁净区入口处，坐在鞋柜上，将总更鞋脱下，整齐的放到鞋柜外侧，转 身从鞋柜内侧取出并穿上写有编号的黄色一更鞋。 6.5 详细填写《人员进出洁净区登记表》(REC-PC-0054-1),进入 C 级洗手间。 6.6 进入 C 级洗手间 人员进入 C 级洗手间，严格按照《洗手标准操作程序》(SOP-W-0001-1)洗手。洗手完毕， 打开更衣间门，进入更衣间，关闭更衣间门。 6.7 进入更衣间 6.7.1 在更衣间内脱下黄色一更鞋，放在黄线外侧的鞋架上码放整齐，跨过黄线。 6.7.2 按编号从黄线内侧架子上取洁净服并穿戴。按照从上到下的顺序：穿上衣，将头发全部包 住；戴上口罩，确保口罩遮住口、鼻，并紧贴在鼻梁上。穿裤子，并将上衣下摆塞入裤内。从 黄线内侧架子上取下写有编号的蓝色二更鞋并穿好。 6.7.3 面对镜子检查洁净服穿着情况，合格后方可进入缓冲间。 6.8 进入缓冲间，双手放在自动手消毒器下方的喷口处，用 75%乙醇喷拭手心、手背，进行手

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消毒，在缓冲间净化 3min。 6.9 进入 C 级走廊。 6.10 由 C 级走廊进入各操作间。 6.11 外出 6.11.1 由各操作间进入 C 级走廊，再进入缓冲间。 6.11.2 进入更衣间，将蓝色二更鞋脱下，放在黄线内侧架子上。再将洁净服脱下，叠放整齐， 按编号放入呼吸袋内，放在黄线内侧架子上。跨过黄线，从架子上取下黄色一更鞋并穿好。 6.11.3 进入 C 级洗手间，进入 C 级总更，填写《人员进出洁净区登记表》(REC-PC-00541)。然后坐在鞋柜上，将黄色一更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出总更鞋并穿 好。 6.11.4 穿好白大褂，出 C 级总更，进入走廊。 6.11.5 由走廊进入男或女总更，脱下白大褂，穿好自己的外衣，进入总更。 6.11.6 坐在鞋柜上，将总更鞋脱下放在鞋柜内侧，转身从鞋柜外侧取出自己的

鞋并穿好，刷门 禁出总更。 6.12 注意事项 6.12.1 未经批准人员不得进入洁净区。 6.12.2 人员进入洁净间，到达目标工作区后，应避免串岗或随意走动。 6.12.3 参观人员必须在公司陪同人员的带领下参观。 6.12.4 参观人员严禁拍照、高声喧哗、跑动，未经许可不得进入操作间。 6.12.5 参观人员应自觉报告个人健康情况，包括对药物有过敏史的情况，以免发生意外。 6.12.6 参观人员在参观过程中，如有紧急情况及其他意外，请听从陪同人员的指挥，以保证安 全。 7.0 修订历史 版本号 修订日期 修订内容 批准人 生效日期

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8.0 发放部门：生产部、质量保证部 9.0 附件 9.1 人员进出洁净区登记表

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编号：REC-PC-0054-1

人员进出洁净区登记表日期 姓名 人员卫生达标 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 合格□ 不合格□ 目标洁净区 进入时间 工作内容 离开时间

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