医疗器械临床试验工作流程图

医疗器械临床试验工作流程图

申办者准备材料选择研究者及临床试验机构共同制订临床试验方案

伦理委员会审议 SFDA 审批试验方案

临床试验需审批的

医疗器械目录

试验过程中是否

发生严重不良事件出具《临床试验报告》伦理委员会再审议临床试验完成不同意

同意是

临床试验准备阶段

严重不良事件报告临床试验进行阶段

临床试验完成或终止阶段

签订有关协议或合同

临床试验机构整理保存文件

同意不同意否申办者提供样品，选监查

员，研究者及临床试验机构

知情同意观察、记录、分析否

是开始试验申办者

修改知情同意内容

申办者监督管理部门

根据事件危害程度

作出相应处理

申办者要求监督管理部门责令

继续

临床试验终止不得进行临床试验

不同意作必要

修改