工艺流程风险管理 Microsoft Word 文档

工 艺 流 程 风 险 管 理

文件名称 风险管理小 组组长

工艺流程风险管理 姓名

文件编号 职称 部门

风险管理小 组成员

起草人

日期

审核人

日期

批准人

日期

第 2 页 共 11 页

目录

1、 目的………………………………………………………………………3

2、 职责………………………………………………………………………3

3、 内容………………………………………………………………………3

3.1 风险识别…………………………………………………………………3

3.2 风险分析…………………………………………………………………4

3.3 风险评价…………………………………………………………………6

4、 风险控制…………………………………………………………………8

5、 风险接受…………………………………………………………………8

6、 风险评估的沟通与审核…………………………………………………10

1 目的

通过对工艺流程的风险评估，充分认识工艺流程各工序可能存在的风险，从而建立相应的有效的管理制度，确保产品质量。

适用于本公司所有产品生产过程中的各个工序。

2 职责

质量部、生产部对本规程的实施负责。

3 内容

3.1风险识别

风险识别表

3.2 风险分析

3.2.1针对风险识别出来的风险点，分析其一旦发生的后果（严重性）是什么，我们可以通过失效模式（FMEA）对风险发生的严重性进行定性分析。

3.3 风险评价

根据失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。 以下是为本次风险评估确定的风险评估标准 3.3.1风险的严重性分级标准（3分制）：

3.3.2 风险的发生几率评级标准（3分制）：

3.3.3 风险的可发现性性评级标准（3分制）：

3.3.4对上述的FMEA进行风险评分

风险评价表

根据质量风险管理制度（SMP-QA-A038-00），定为最低可接受标准为3分，即在3分及以下的是在可接受范围的。

4 风险控制

4.1风险降低

4.1.1、 3分以上采取相应控制措施降低风险。 风险控制表

5 风险的接受

5.1、在上述的风险评价中，在3分及以下的是在可接受范围内。

5.2、3分以上要采取控制措施，在控制措施实施后，依据失效模式与影响分析（FMEA）评分标准，对已采取措施后的风险点再次评分，直至达到可接受标准。

6 风险评估的沟通和审核

6.1风险沟通

6.1.1风险管理小组与车间管理及操作人员、质量管理人员及时进行工艺风险信息的交流与沟通。

6.1.2根据对工艺流程的风险评估报告，加强对车间管理及操作人员、质量管理人员进行工艺管理的培训，使相关人员了解生产过程中的质量风险点，严格执行相关的管理制度及操作规程，防止质量风险的发生。 6.2风险审核

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