GB12型直线式灌装机确认方案

文件编号：VOL-FOP-046 版本号：00

GB12型直线式灌装机确认方案

****集团***制药有限公司

确认方案审批表

目 录

1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1设计确认 3.2.安装确认 3.2.1资料档案 3.2.2设备安装 3.2.3环境状况 3.2.4公用介质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认

5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书

1．概述

该机利用转臂式计量泵灌装原理，输瓶机把包装瓶送到灌装机定位气缸处，包装瓶定好位后，灌针在升降凸轮作用下开始迅速下降，当灌针下降到瓶子底部时，灌针在转臂式计量泵开始灌出药液，同时灌针在升降凸轮作用下又开始上升，包装瓶的药液液面慢慢上升，从而达到消泡的目的，当药液灌装完毕后，灌针上升到最高点并保持静止，这时定位气缸开始换位，灌装好药液的包装瓶在输瓶机的作用被送走，灌装好药液的包装瓶被送走后，气缸再次换位，为要被灌装药液的包装瓶定好位，为下次灌装做好准备。

该机采用交流电机，用变频器控制，可无级变频调速，操作简单，自动化程度高，凡是与水接触的材料均采用不锈钢或无毒工程塑料，与药液接触采用304材料，符合GMP规范要求。 主要技术参数：

2.确认目的

2.1检查并确认GB12型直线式灌装机的设计、安装符合要求，资料及文件符合GMP规定。

2.2确认GB12型直线式灌装机的运行及性能符合要求。 3.确认内容

经检查设计符合要求：是□ 否□

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2安装确认

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.2.2设备材质

检查人： 日期： 复核人： 日期：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.3运行确认

检查人： 日期： 复核人： 日期： 检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4性能确认 3.4.1.生产能力确认

检查人： 日期： 复核人： 日期： 3.4.2.灌装误差确认

取上述连续生产三批产品测试，每隔30分钟取样一次，每次取10瓶，每批取3次，测试记录如下：

确认结果：

检查人： 日期： 复核人： 日期： 4.再确认

当遇下列情况时应进行再确认 设备大修后；

由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功

能有影响时；

由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。

进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全

面的确认。正常情况下，再确认周期为五年。 5、确认结果评定与结论

确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，书写确认总结书。对确认结果的评审应包括：

5.1 确认试验是否有遗漏

5.2 确认实施过程中对确认方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准

5.3 确认记录是否完整 6、确认报告总结书

确认报告总结书