1000L反应釜验证方案

设备验证方案

1000L合成浓缩釜

验证方案

验证方案审核与批准

设备验证方案

目 录

设备验证方案

1.引言 1.1概述 1.2范围

1.3验证周期及验证进度安排 1.4验证项目小组成员及职责 2.验证目的 3.相关文件 4.验证人员的培训 5.再验证周期 6.验证内容 6.1安装确认 6.2运行确认 6.3性能确认 7.偏差及处理 8.分析评价及验证结论 9.验证证书 10.附件

1.引言

设备验证方案

1.1概述

本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX的合成液浓缩。

1.1.2.基础资料

设备编号: A-01-09-10 设备名称: 1000L合成浓缩釜 生产厂家： XXXXXXXXX有限公司

使用部门：制造部 操作员：XX 1.2范围:

1.2.1文件的适用范围

此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证 1.2.2验证的范围

1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认； 1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认； 1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认； 1.3验证周期及验证进度安排

验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日 至 年 月 日；

2.验证目的

设备验证方案

检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性；证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。

4.验证人员的培训

5.再验证周期

设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。 反应釜设备再验证周期为：1年

6.验证内容 6.1安装确认 6.1.1技术资料

设备验证方案

6.1.2设备材质

设备验证方案

6.1.6安装确认小结

设备验证方案

检查人： 日期： 6.2运行确认

6.2.1目的：检查并确认该设备在空载和加水试运行时，符合设计要求。并检查设备操作规程的适用性。

6.2.3运行检查

设备验证方案

6.2.4 运行确认小结：

检查人： 日期： 6.3性能确认

6.3.1目的：检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要求。 6.3.2确认内容与方法

a）关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真空，当真空度达到0.096MPa以上后关闭系统阀门密闭，系统确保真空度0.09MPa保持时间达到20分钟以上。

b）向1000L反应锅内加入约400LXXXX合成液，开启真空和夹套蒸汽，蒸汽压力为≤0.2MPa。减压浓缩、蒸干XX。

6.3.4 性能确认小结：

检查人： 日期：

7.偏差及处理

按照设备验证方案对设备进行验证，在验证的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差)，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。

8.分析评价及验证结论

设备验证方案

评价人： 评价日期

9.验证证书 10.附件