2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告(2)

有限公司

珠海丽珠试剂股份有限

201101011220120103

公司

96 96 96 96

*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序。

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

附表2：

用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂一览表*

试剂简称 北京科美

Ag/Ab)测定试剂盒（化学发光法） 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒

北京科卫

（酶联免疫法）

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒

北京万泰

（酶联免疫法）

人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(P24)诊

德国罗氏

断试剂盒(电化学发光法)

法国BIO-RAD

人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒

法国Bio-Rad公司

（酶联免疫法）Genscreen ULTRA HIV

1B0179

20120228

480

司 份有限公司 德国罗氏诊断有限公

163819-01

201110

100

剂有限公司 北京万泰生物药业股

H2011030320120308

96

限公司

北京科卫临床诊断试

20110300220120315

96

试剂全称

人类免疫缺陷病毒抗原抗体（HIV

生产企业 北京科美生物技术有

20110214

2012213

96

批号

效期

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

Ag-Ab

人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定

美国雅培

试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序。 附表3：

用于HIV抗体检测的快速试剂一览表*

试剂简称 北海新升

体金法）

人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2）抗体诊断

北京金豪

试剂盒（胶体金法）

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（金

北京金伟凯

标法）

物技术有限公司

有限公司 北京金伟凯医学生

20110302 20120901

25

有限责任公司 北京金豪制药股份

201102017 20120209

50

试剂全称

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶

生产企业 北海新升技术开发

1103002

20120924

20

批号

效期

司

美国雅培制药有限公

01159LI0020110914

4*100

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

人类免疫缺陷病毒（HIV 1+2型)抗体诊

北京万泰

断试剂盒（胶体金法）

人类免疫缺陷病毒抗体（HIV 1/2)诊断

广州万孚

试剂盒（胶体金法）

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶

韩国SD

体金法）

北京万泰生物药业

V20101201320120601

股份有限公司 广州万孚生物技术

W0600914WC20120929

有限公司 STANDARD (韩国)

023410

20130419

30 50 50

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂（乳胶

杭州艾康

层析法）

加拿大麦美

华 日本Determine

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶

艾康生物技术（杭

201104056

州）有限公司 加拿大麦美华公司

TCIA0001

201303

50

201302

40

体金渗透法）

人类免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗体诊13575K100 20120422

断试剂盒（胶体硒法）

Japan Co. Ltd. (日

100

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

本)

人类免疫缺陷病毒1/2抗体检测试剂盒

富士瑞必欧株式会

日本PA

（明胶凝集法）SFD HIV 1/2 PA (爱斯

社（日本）

扶迪)

人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶

上海科华

体金法）

天津中新科

炬 潍坊康华

测试剂盒（胶体金法）

厦门英科新

创 郑州安图绿

术有限公司

201101080420120528

体金法）

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶

技有限公司 郑州安图绿科生物

20110401 20120331

50 50

人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒（胶英科新创（厦门）科人类免疫缺陷病毒（HIV1+2）抗体检测

试剂盒（胶体金法）

人类免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗体检

股份有限公司 天津中新科炬生物

201103241 20130323

制药有限公司 潍坊市康华生物技

110303

20120920

20 25

上海科华生物工程

201103012 20121006

50

MZ01206

20111206

100

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

科 珠海丽珠

体金法）

人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试

剂（胶体金法）

工程有限公司 珠海丽珠试剂股份

201102010220120824

有限公司

50

*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音或英文字母先后排序。 附表4：

用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂临床质量评估结果*

试剂简称 北京华大吉比爱

北京金豪 北京科美东雅 北京万泰 北京现代高达 上海科华

真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)

168 168 168 168 168 168

4 3 0 1 7 3

282 283 286 285 279 283

0 0 0 0 0 0

敏感性(%)100 100 100 100 100 100

特异性(%)98.60 98.95 100 99.65 97.55 98.95

功效率(%) 99.12 99.34 100 99.78 98.46 99.34

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

上海荣盛 厦门英科新创 郑州安图绿科 珠海丽珠

165 168 168 168

3 3 3 3

283 283 283 283

3 0 0 0

98.21 100 100 100

98.95 98.95 98.95 98.95

98.68 99.34 99.34 99.34

*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序。 附表5:

用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂临床质量评估结果*

试剂简称 北京科美东雅北京科卫 北京万泰 德国罗氏 法国伯乐

真阳性(份) 假阳性(份) 真阴性(份) 假阴性(份) 敏感性(%)

157 157 157 157 157

0 3 0 14 7

286 283 286 272 279

0 0 0 0 0

100 100 100 100 100

特异性(%)

100 98.95 100 95.10 97.55

功效率(%)

100 99.32 100 96.84 98.42

2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

美国雅培 157 2 284 0 100 99.30 99.55

*注：按试剂简称（产地+厂家名）的汉语拼音先后排序。 附表6:

用于HIV抗体检测的快速试剂临床质量评估结果*

试剂简称 北海新升 北京金豪 北京金伟凯 北京万泰 广州万孚 韩国SD 杭州艾康 加拿大麦美华 日本Determine

真阳性(份)假阳性(份)真阴性(份)假阴性(份)

163 166 166 164 166 164 166 160 166

48 0 3 1 3 0 3 0 2

238 286 283 285 283 286 283 286 284

3 0 0 2 0 2 0 6 0

敏感性(%)98.19 100 100 98.80 100 98.80 100 96.39 100

特异性(%)83.22 100 98.95 99.65 98.95 100 98.95 100 99.30

功效率(%) 88.72 100 99.34 99.34 99.34 99.56 99.34 98.67 99.56

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