2011 年全国HIV 抗体诊断试剂临床质量评估报告

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2011年全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估报告

按照卫生部《全国艾滋病检测工作管理办法》（卫疾控发〔2006〕218号）要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心（以下称性艾中心）组织完成了2011年度全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下：

一、试剂评估工作的组织

根据性艾中心《全国HIV抗体诊断试剂临床质量评估程序》（NCAIDS-Ⅱ-029-2010），实验室与后勤管理办公室进行了评估试剂的抽取，参比实验室开展了试剂评估工作的具体实施，监察审计室对评估过程进行了公正性监督。

二、参评试剂

（一）参评试剂的选择原则

经国家食品药品监督管理局注册批准、在国内市场销售的HIV抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂和快速试剂。其中适用于采供血筛查的试剂还要求批批检合格。

（二）试剂抽取

实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督局网站收集符合条件的试剂生产商或代理商信息，采取自愿参加、随机抽取的原则，共获得24家32种参评试剂（见附表1-3）。其中，6种进口试剂由国内代理商赠送；25种国产试剂和1种进口试剂从用户中随机抽取。所有试剂均按规定的条件运输、贮存，收齐后移交参比实验室，统一封存备用。试剂抽取、移交工作在监察审计室的参与下完成。

（三）参评试剂的种类

32种参评试剂分类如下：（1）用于HIV抗体检测的酶联试剂和化学发光试剂共10种，包括9种酶联试剂（全部为国产，原理均为双抗原

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夹心酶联免疫法，即第三代试剂）和1种化学发光法试剂（国产，原理为双抗原夹心化学发光免疫分析法）。（2）用于HIV抗原抗体检测的试剂共6种，包括3种酶联试剂（均为第四代试剂，国产2种、进口1种）和3种化学发光法试剂（国产1种、进口2种）。（3）用于HIV抗体检测的快速试剂共有16种（国产12种、进口4种），其中14种原理为免疫层析法、1种为明胶凝集法、1种为免疫渗滤法。

三、血清盘构成

（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂评估血清盘

由454份血清/血浆样品组成,包括168份HIV抗体阳性、286份HIV阴性。来源如下：（1）参比实验室410份，包括145份HIV抗体阳性（经WB试验确证）、265份阴性（HIV-1 P24抗原和核酸检测结果也为阴性）。（2）HIV抗体国家参考品（批号20081201，购自中国药品生物制品检定所）44份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及4份最低检出限样品（3份阳性、1份阴性）。

（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂评估血清盘

由450份血清/血浆样品组成,包括157份HIV抗体阳性、286份HIV阴性及7份HIV-1 P24抗原灵敏度检测样品。来源如下：（1）参比实验室410份，同上。（2）HIV-1 P24抗原国家参考品（批号20081003，购自中国药品生物制品检定所）40份，包括10份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及10份线性及灵敏度参考品（L1～L10,抗原浓度依次为20、10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.0781、0 U/ml）。按说明书要求，L1和L2需为阳性，L10需为阴性，因此这3份样品纳入敏感性、特异性和功效率的计算；其余7份（L3～L9）仅用于比较抗原检测的灵敏度。

（三）用于HIV抗体检测的快速试剂评估血清盘

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由452份血清/血浆样品构成，包括166份HIV抗体阳性、286份HIV阴性。来源如下：（1）参比实验室410份，同上。（2）HIV抗体（胶体金类）国家参考品（批号20081202，购自中国药品生物制品检定所）42份，包括20份阳性（含2份HIV-2型阳性）、20份阴性及2份最低检出限样品（阳性、阴性各1份）。

四、评估方法 （一）样品检测

由具有艾滋病检测资质的技术人员在参比实验室集中完成实验。针对每种试剂，严格按照其操作说明书规定的程序检测相应血清盘中的所有样品。酶联试剂和化学发光试剂的检测采用多人合作的方式进行流水线操作；每种快速试剂的检测采用2人合作、一起判读结果的方式进行，如果2人的判读结果不一致，由第3人判读，结果按3取2的原则判定。所有参加实验的技术人员不知道样品的预期结果、不参与数据分析。

（二）数据分析

由2个人独立汇总检测数据、进行统计分析。根据样品的预期结果，按以下公式计算各参评试剂的敏感性、特异性和功效率：

敏感性=真阳性/（真阳性+假阴性）×100% 特异性=真阴性/（真阴性+假阳性）×100%

功效率=（真阳性+真阴性）/（真阳性+假阳性+真阴性+假阴性）×100%

五、评估结果

（一）用于HIV抗体检测的酶联试剂（第三代）和化学发光试剂 评估结果见附表4。在10种试剂中，有9种的敏感性达到了100%；只有1种较低（98.21%），该试剂漏检3份样品（1份来自参比实验室、2份来自国家参考品）。有1种试剂的特异性为100%，其余9种在97.55～99.65%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、2份来自国家参考品。这些试剂的功效率在98.46～100%之间。

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（二）用于HIV抗原抗体检测的酶联试剂（第四代）和化学发光试剂

评估结果见附表5。6种HIV抗原抗体检测试剂的敏感性全部为100%。北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、美国雅培检测HIV-1 P24抗原灵敏度样品时呈阳性结果的最低抗原浓度分别为0.156、1.250、5、1.250、1.250、0.625 U/ml。有2种试剂的特异性为100%，其余4种在95.10～99.30%之间。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、4份来自国家参考品。有2种试剂的功效率为100%，其余4种在96.84～99.55%之间。

（三）用于HIV抗体检测的快速试剂

评估结果见附表6。在16种快速试剂中，有8种试剂的敏感性为100%，其余8种在96.39～99.40%之间。出现漏检的样品全部来自参比实验室，而来自国家参考品的样品无一漏检。有3种试剂的特异性为100%，其余13种在83.22～99.65%之间（最低的一种只有83.22%，其它的在97.90～99.65%之间）。出现假阳性反应的样品大部分来自参比实验室、2份来自国家参考品。这些试剂的功效率在88.72～100%之间（最低的一种只有88.72%，其它的在98.67～100%之间）。

六、结果分析与讨论

（一）本次评估发现各类试剂的敏感性、特异性和功效率整体水平较好。参加评估的快速试剂品种大幅度增加，它们的总体检测性能较好，但有一种出现了大量假阳性结果,特异性只有83.22%，该产品的特异性有待提高。

（二）对HIV-1 P24抗原国家参考品的检测结果显示，所有参评HIV抗原抗体检测试剂的抗原检测灵敏度都达到了国家参考品的基本要求，但不同试剂间存在差别。北京科美东雅、北京科卫、北京万泰、德国罗氏、法国伯乐、美国雅培检测HIV-1 P24抗原灵敏度样品时呈阳性结果的最低抗原浓度分别为0.156、1.250、5、1.250、1.250、0.625 U/ml。

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（三）本次评估基于所抽取批号的试剂进行评价，并不代表所有批次的结果。建议各实验室在选用试剂时根据检测目的、使用经验和我中心多年的动态评估结果（见附表7～9）综合考虑，每批新购买的试剂要在使用前对其性能进行评价。

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