药品注册申报资料的现状与问题_四_药理毒理研究资料(2)

以上根据中药、天然药物8、9类和化学药品5、6类的资料完整性等方面的分析,尤其需要关注的是由于历史的原因,造成了某些过去上市的药品在安全性和有效性方面的某些信息缺失,所以,如果在这些品种的基础上进行改剂型或仿制,除了需结合药学工作的影响因素外,还应结合具体药品的历史背景,如原药品的基础研究情况、工艺改变程度、适应症或功能主治、使用人群与周期、安全范围等因素,提供能够充分支持改剂型要)优 ,仿制要)同 的技术要求。

注册申请人作为研发主体,在药品研发的全过程中,应不断地提高研发水平及发现问题与解决问题的能力,尤其是提高判定提供的资料是否能够满足管理部门审评要求的)安全、有效、质量可控 的能力。应充分认识到法规和指导原则不可能囊括所有新药研究的特殊情况,所以研发必须将基点放在前期设计的全面调研与特殊情况的考虑上,并在获得阶段性试验数据的分析基础上进行调整,分析数据对安全有效评价的支持力度,如果发现试验数据尚不能充分支持立题依据和评价要求,则应在申报前及时补充完善,以保证技术审评的顺利进行。

编辑:王宇梅/接受日期:2010-06-25