微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告 - 图文(5)

生管理要求。 SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ 洁净室的泄漏污染安装高效过滤器、并经完整性检测，（墙壁与顶棚以及风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及厂房密封性 墙壁与墙壁交界处墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处有裂缝、接口不严。密封；确认安装高效并检漏；风管检各种电器安装与墙漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界体接缝不密封、高效处密封、电器接口处密封IO 安装 过滤器泄漏、）。 尘埃粒子、微生物的洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、滞留（地面不平整、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接施工不耐磨、积聚静电；弧形设计，使用的材料应能减少灰尘4 1 3 12 低 可接受 无 4 2 3 24 低 可接受 无 安装 墙壁与顶棚材质不积聚、便于清洁，避免出现不易清洁平滑、与地面交接没的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、有弧形设计） 安装符合设计要求DQ、IO 洁净度的维持（不同风量必须保证净化要求。保证不同级控制 洁 净 度 洁净级别的房间之别区域的严格分离和不同洁净级别相间没有缓冲和压差邻房间的压差梯度要求；确认送风量、控制、未控制风速） 压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检4 2 2 16 低 可接受 无 测IQ、OQ、PQ 自净时间、换气次数设计自净15~20分钟，自净时间、换自净 不符合规定要求 气次数达到设计要求；确认净化区自净时间、房间换气次数OQ、PQ 照度不符合规定要对照明日光度的亮度进行测试。要求照度 求 ≥300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ 4 1 2 8 低 可接受 无 4 2 2 16 低 可接受 无 4 2 3 24 低 可接受 无 压差 压差不符合规定要压差计设计要求≥10Pa；压差确认IQ、求 OQ、PQ 湿度 湿度不符合规定要观察温湿度计，相对湿度控制在求 45%~65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ 3 1 3 9 低 可接受 无 温度 温度不符合规定要观察温湿度计，温度控制在18℃求 消毒剂的使用不当 ~26℃；温度确认IQ、OQ、PQ 75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消毒。采用臭氧对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。IQ、OQ、PQ 3 1 3 9 低 可接受 无 4 2 2 16 低 可接受 无 清洁 清洁消毒 9. 风险再评价

风险评估小组通过对微生物检验室厂房设施及空气净化系统设计布局、人员净化、安装施工、控制参数、清洁消毒五方面的质量风险点排查，确定了微生物检验室厂房设施及空气净化系统中存在的风险，对风险点进行评估并采取风险消减措施后，风险程度均在可接受范围内，在验证时确认了微生物检验室选址；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计；回风按要求设计、安装、运行；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）、人员培训记录；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测；确认净化区自净时间及房间换气次数；对日光灯照度确认；压差确认；相对湿度确认；温度确认；消毒效果等项目均符合《药品生产质量管理规范》（2010年版），并认真做好培训工作。按照风险消减措施执行，确保风险被有效消减，验证结束后针对风险消减措施实施效果等进行了回顾性分析，持续性考察该风险评估的适用性和有效性。在检测过程中严格要求检验人员按SOP清洁维护厂房、设施和空调净化系统；进一步加强清洁后微生物情况的监控，提供更多的科学数据用于风险分析。

综上所述，我公司微生物检验室厂房设施及空气净化系统基本没有污染和交叉污染的风险，在综合考虑药品的特性、工艺和国家相关法规的前提下，该厂房采用经批准的管理方法和监控措施进行检测维护，检测安全的剩余风险在可接受限度内，可以进行无菌制剂产品检测。

风险评估小组组长：

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