微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告 - 图文(2)

质量风险分析记录

编号：RD-FX-001 版本号:00 第 页 共 页 风险项目 活动时间 小组成员 风险详述 风险可能 导致的结果 微生物检验室风险评估 采取的措施 或验证活动 实验室选址，没有按照行不利于空气净化，严按GMP要求选址，行政、生产、辅政、生产、辅助和生活等重时威胁产品质量 划区布局。 总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。 助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ 不符合GMP的基本原设计按法规、规范设计；确认设计则，污染和交叉污按GMP、洁净厂房规范设计DQ 染，影响产品检测数据。 造成检验结果污染、微生物检验室、阳性对照室不设回回风设计不合理 交叉污染 风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ 污染源，最容易污染按设计规范设计人员净化、按批准人员净化不符合卫生管理要求。 检测数据 的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ 洁净室的泄漏污染（墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏）。 环境污染，影响检测安装高效过滤器、并经完整性检数据 测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO 污染、影响检测数据 洁净室的设计应地面平整，材质耐尘埃粒子、微生物的滞留（地面不平整、不耐磨、积聚静电；墙壁与顶棚材质不平滑、与地面交接没有弧形设计） 磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO 洁净度的维持（不同洁净污染，影响检测数据 风量必须保证净化要求。保证不同级别的房间之间没有缓冲和压差控制、未控制风速） 级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ 自净时间、换气次数不符危害操作人员的身自净时间、换气次数达到设计要合规定要求 体健康 求；确认净化区自净时间及房间换气次数OQ、PQ 照度不符合规定要求 影响人员操作，可能对照明日光度的亮度进行测试。要导致错误。 求≥300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ 压差不符合规定要求 空气倒灌，环境污染 压差计设计要求≥10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ 湿度不符合规定要求 微生物繁殖，检品受观察温湿度计，相对湿度控制在到污染和人员舒适45%~65%；相对湿度确认IQ、OQ、度的不足 温度不符合规定要求 人员舒适度的不足 PQ 观察温湿度计，温度控制在18℃~26℃；温度确认IQ、OQ、PQ 消毒剂的使用不当 消毒效果达不到GMP75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭要求给检测带来污溶液消毒。采用臭氧对洁净区空间染隐患 进行消毒；消毒效果确认。 7．风险评估与控制

7.1微生物检验室可能出现的导致产品质量的风险分析与评估，详见下表。

质量风险评估与控制表

编号：RD-FX-002 版本号:00 第 页 共 页 风险分析 影响 因素 风险 项目 风险详述 风险可能 导致的结果 严重可能可检RPN 性 性 测性D S P 风险 级别 风险控制措施和预防 措施或验证活动 选址 设计 布局 实验室选址，没有按照行政、生产、辅助和生活等划区布局。 总体布局（人流、物流；各功能间布局）：不符合GMP要求。 回风设计不合理 不利于空气净化，严重时威胁产品质量 不符合GMP的基本原则，污染和交叉污染，影响产品检测数据。 造成检验结果污染、交叉污染 5 3 4 60 按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验高 室选址DQ 设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ 5 3 4 60 高 回风 5 3 4 60 人员 人员 净化 人员净化不符合卫污染源，最容易生管理要求。 污染检测数据 5 4 4 80 安装 厂房密封性 洁净室的泄漏污染环境污染，影响（墙壁与顶棚以及检测数据 墙壁与墙壁交界处有裂缝、接口不严。5 3 4 60 微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污高 染；确认微生物检验室、阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ 按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设高 计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ 安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙高 壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以施工 安装 洁 净 度 自净 控制 照度 压差 湿度 温度 清洁

清洁 消毒 各种电器安装与墙体接缝不密封、高效过滤器泄漏、）。 尘埃粒子、微生物的滞留（地面不平整、不耐磨、积聚静电；墙壁与顶棚材质不平滑、与地面交接没有弧形设计） 洁净度的维持（不同洁净级别的房间之间没有缓冲和压差控制、未控制风速） 自净时间、换气次数不符合规定要求 照度不符合规定要求 压差不符合规定要求 湿度不符合规定要求 及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO 污染、影响检测数据 5 3 4 60 洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于高 清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、IO 风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间高 的压差梯度要求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ 自净时间、换气次数达到设计要求；确认净化区自净时间、房间换气次数OQ、PQ 对照明日光度的亮度进行测试。要求≥中 300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ 压差计设计要求≥10Pa；压差确认IQ、OQ、高 PQ 观察温湿度计，相对湿度控制在45%~65%；中 相对湿度确认IQ、OQ、PQ 高 观察温湿度计，温度控制在18℃~26℃；温度确认IQ、OQ、PQ 75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消高 毒。采用臭氧对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。 中 污染，影响检测数据 5 3 4 60 危害操作人员的身体健康 影响人员操作，可能导致错误。 空气倒灌，环境污染 微生物繁殖，检品受到污染和人员舒适度的不足 温度不符合规定要人员舒适度的不求 足 消毒剂的使用不当 消毒效果达不到GMP要求给检测带来污染隐患 5 5 5 5 5 5 3 2 3 2 2 3 4 3 4 3 3 4 60 30 60 30 30 60 7.2 风险分析小组将针对可能出现的风险情况所采取的风险控制措施，根据部门职责制定了实施计划表，详见下表。

质量风险控制实施计划表

编号：RD-FX-003 版本号:00 第 页 共 页 计划开 计划完 责任 风险详述 风险控制措施 责任人 始时间 成时间 部门 实验室选址，没有按照行按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划政、生产、辅助和生活等区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ 划区布局。 总体布局（人流、物流；设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂各功能间布局）：不符合房规范设计DQ GMP要求。 回风设计不合理 微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认阳性对 …… 此处隐藏：1758字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……