微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告 - 图文(4)

严。各种电器安装与墙体漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电接缝不密封、高效过滤器器接口处密封IO 泄漏）。 尘埃粒子、微生物的滞留洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静（地面不平整、不耐磨、电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材积聚静电；墙壁与顶棚材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易2015年7月 质不平滑、与地面交接没清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装有弧形设计） 符合设计要求DQ、IO 2015年7月 设备科 洁净度的维持（不同洁净风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严级别的房间之间没有缓格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要冲和压差控制、未控制风求；确认送风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮速） 游菌检测IQ、OQ、PQ 2015年7月 2015年7月 设备科 2015年7月 2015年7月 QC 换气次数不符合规定要换气次数达到设计要求；确认净化区房间换气次求 照度不符合规定要求 压差不符合规定要求 湿度不符合规定要求 数OQ、PQ 对照明日光度的亮度进行测试。要求≥300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ 压差计设计要求≥10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ 观察温湿度计，相对湿度控制在45%~65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 QC QC QC 温度不符合规定要求 观察温湿度计，温度控制在18℃~26℃；温度确认IQ、OQ、PQ 75%的乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液消毒。采用2015年7月 2015年7月 QC 消毒剂的使用不当 臭氧和甲醛薰蒸，对洁净区空间进行消毒；消毒2015年7月 效果确认。 2015年7月 QC

8. 风险再评估 8.1 质量风险管理

质量风险采取措施、实施计划和措施完成情况见下表。

质量风险控制落实表

编号：RD-FX-004 版本号:00 第 页 共 页 实施计划 具体措施 完成时间 责任部门 责任人 落实计划跟踪记录 完成情况 按计划完成， 符合要求。 按计划完成， 设备科 符合要求。 按计划完成， 设备科 符合要求。 按计划完成， QA 符合要求。 按计划完成， 设备科 符合要求。 按计划完成， 设备科 符合要求。 责任人 确认日期 2015年7月 按GMP要求选址，行政、生产、辅助和生活等划区布局。设计规范设计；确认实验室选址DQ 2015年7月 设备工程部 设计按法规、规范设计；确认设计按GMP、洁净厂房规范设计DQ 2015年7月 微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间造成污染；确认微生物检验室、阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ 按设计规范设计人员净化、按批准的SOP并经过培训进出洁净区，有记录；确认设计更衣、缓冲功能间、检查SOP（更衣、洗手）人员培训记录DQ、PQ 安装高效过滤器、并经完整性检测，风管应严密无泄漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封；确认安装高效并检漏；风管检漏；墙壁与顶棚以及墙壁与墙壁交界处密封、电器接口处密封IO 洁净室的设计应地面平整，材质耐磨、不积聚静电；墙壁、顶棚与地面交接弧形设计，使用的材料应能减少灰尘积聚、便于清洁，避免出现不易清洁的部位；确认地面、墙面、顶棚材质、安装符合设计要求DQ、 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 2015年7月 IO 风量必须保证净化要求。保证不同级别区域的严格分离和不同洁净级别相邻房间的压差梯度要求；确认送2015年7月 风量、压差、尘埃粒子、沉降菌、浮游菌检测IQ、OQ、PQ 换气次数达到设计要求；确认净化区房间换气次数OQ、PQ 2015年7月 对照明日光度的亮度进行测试。要求≥300LX；对日光灯照度确认IQ、PQ 2015年7月 压差计设计要求≥10Pa；压差确认IQ、OQ、PQ 2015年7月 观察温湿度计，相对湿度控制在45%~65%；相对湿度确认IQ、OQ、PQ 2015年7月 观察温湿度计，温度控制在18℃~26℃；温度确认IQ、OQ、PQ 2015年7月 75%的乙醇、1%的新洁尔灭消毒。采用臭氧和甲醛薰蒸，对洁净区空间进行消毒；消毒效果确认。 2015年7月

按计划完成， QC 符合要求。 按计划完成， 设备科 符合要求。 按计划完成， QC 符合要求。 按计划完成， 符合要求。 按计划完成， 符合要求。 按计划完成， 符合要求。 按计划完成， 符合要求。 2015年7月 2015年7月 2015年7月 QC 2015年7月 QC 2015年7月 QC 2015年7月 QC 2015年7月 8.2 风险再评估

质量风险再评估表

编号：RD-FX-005 版本号:00 第 页 共 页 影响因素 风险项目 消减后风险分析 严重可能可检性S 性P 测性D 风险 是否可RPN 级别 以接受 是否引入新的风险 风险详述 风险控制措施和预防措施 微生物检验室的选按GMP要求选址（远离污染源） 址不符合GMP的要行政、生产、辅助和生活等划区布局。选址 求，没有按照行政、按GMP规范设计车间；确认厂房设施生产、辅助和生活等的选址。厂内区域划分。车间的设置划区布局。 及洁净区域设置DQ 4 1 2 8 低 可接受 无 总体布局（人流、物设计按法规、规范设计；确认设计按设计 ：GMP、洁净厂房规范设计DQ 布局 流；各功能间布局）不符合GMP要求。 回风设计不合理 微生物检验室、阳性对照室不设回风口采用空气直排形式避免对其它房间回风 造成污染；确认微生物检验室、阳性对照室按要求设计、安装、运行DQ、IQ。 人员 人员人员净化不符合卫按设计规范设计人员净化、按批准的净化 4 2 2 16 低 可接受 无 4 1 3 12 低 可接受 无 4 1 3 12 低 可接受 无