微生物实验室厂房设施空气净化系统风险评估报告 - 图文

编号：FX-ZL-PG-003

微生物检验室厂房设施及空气净化系统确认

风险评估报告

报告编号：FX1501003

浙江XX药业有限公司

目 录

1.概述 2.目的 3.适用范围

4.风险管理小组人员及职责 5.风险管理工具 6.风险识别与分析 7.风险评估与控制 8.风险再评估 9.风险再评价

1.概述

根据2010版GMP要求，新建微生物检验室位于中心化验室的冬北角，为彩钢板结构，建筑面积XX平方米，其中洁净区面积XX平方米，墙体、吊顶为彩钢板，地面为环氧自流坪地面。根据GMP要求及质量风险程度大小，微生物检查室分为C级区和一般区。A级为C级环境下的超净工作台。C级区包括：微生物限度室、阳性对照室二室和各室单独缓冲、更衣系统。其中微生物限度室及阳性对照室共有一套空调机组。微生物检验室、阳性对照室不设回风采用空气直排形式避免对其它房间造成污染。风险管理小组于2015年 4月20日至2015年5 月 20日完成新建微生物检验室风险评估。

2. 目的

根据GMP（2010版）的要求，利用风险管理方法和工具，对我公司新建微生物检验室空气净化系统厂房与设施在设计、安装、运行整个过程中所面临的可能影响产品质量的各种风险因素，为确认提供分析参考。根据风险评估结果确定确认的程度和范围，并对重大影响因素采取相应的措施进行重点控制，以最大限度的防范此类风险发生带来对产品质量检测的危害，保证产品质量检测准确。

3. 适用范围

新建微生物检验室的厂房设施及空气净化系统确认的风险评估。 4. 风险管理小组人员及职责

我公司成立了厂房设施及公用系统评估小组，小组成员包括质量管理部、生产管理部、生产车间、设备工程部、质量保证办、中心化验室负责该评估工作相关的人员。

部门 设备科长 化验室主任 质量保证QA 生产部经理 质量部经理

职务 组长 成员 成员 成员 成员 姓名 签名 职责 担任风险管理小组组长，负责组织此次风险管理活动的进行。负责风险评估报告的起草。 负责风险评估中采取各项措施、活动的实施 参与本风险项目的分析评估、控制、沟通和登记。负责文档的管理工作。 参与本风险项目的分析评估、控制、沟通。 参与本风险项目的分析评估、控制、沟通及评审。 5. 风险管理工具

采用ICHQ9推荐的方法学FMEA(失效模式及影响分析)进行风险评估和管理。 FMEA各项评分标准表 严重性S 中等 微小 可忽略 可能性P

可检测性D 水平 毁灭性 严重 分值 5 4 判定标准 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。 影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回，未能符合一些GMP原则， 可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险 可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小 3 2 1 水平 经常发生 很可能发生 可能发生 不太可能发生 稀少 分值 5 4 3 2 1 判定标准 直接影响产品质量，此风险导致产品不能使用，直接违反GMP影响 原则，危害人体健康。 几乎不能避免 经常会出现 偶尔会出现 非常少的出现 水平 不可能检测 不太可能检测 可能检测 很可能检测 完全可检测 分值 5 4 3 2 1 基本不可能出现 判定标准 风险不易发现或用户投诉后才能发现 必须取样检测才能发现 加强检查就能发现 很快能发现 备注：风险顺序指数的确定：对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分,确定风险顺序指数RPN=出现的严重性S×可能性P×可检测性D

风险级别确定原则： RPN值 1-25分 26-59分 风险 级别 评估 采取措施 按照日常监控即可，无需采用额外的控制措施。 低 可接受 中 考虑改进要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降措施 低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 60-125分 高 不可接必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低受，或需风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先要整改 集中于确认已采用控制措施且持续执行。 6. 风险识别与分析

根据GMP对厂房设施的要求，通过对风险情况的识别，我们对微生物检验室所产生风险的各种产品要素进行分析，认为厂房设施生产风险主要存在设计布局、人员净化、安装施工、控制参数、清洁消毒5个方面。

质量风险识别、分析和采取的措施或验证活动情况见下表。