药品追溯管理制度

药品追溯管理制度

一、 目的

以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态,有需要时实现追溯。

二、范围

药品采购、接收、标识、审查、鉴别、隔离、处置、临床使用的全过程。

三、职责

1、药库部门负责药品标识与追溯的归口管理；

2、采购管理部负责检验状态的标识；

3、药剂科管理人员负责对药品进货与贮存的标识与追溯；

4、临床医务人员人员负责对患者使用药品所有信息进行监测和记录。

四、工作程序

1、内容：

药品属性：药品名称、规格型号、编号、日期、数量等； 检验和测试状态：待验、合格、不合格、日期、批次等；

2、标识：可采用挂牌、贴签、分区域等方式，并配合表格记录入库，，标识内容包括：批次号、编号、药品名称、入库数量、入库日期、生产厂家等。不合格品按《不合格品控制程序》执行，并做好退货或者交换良品的工作准备，必要时进行“不合格”标识，分区域存放、处理；

3、对外包装不合格药品由药剂科人员判断，外包装能修复的经修复为主，如属于药品质量问题，根据药品销售情况，按照药品召回处理，

返回商业公司，并记录。

五、药品的可追溯

1、药品生产厂家（服务）的追溯要求可以追溯到生产历史，根据药品名称、型号/规格、生产日期以及药品质量、检验记录、入库有关记录等。

2、 当临床使用药品出现批量不合格时，立即停止使用药品，并上报药品不良反应监测管理小组，药品不良反应管理将会同有关部门及有关人员查阅药品各种记录进行分析和处理。

六、服务质量不合格控制

1、对因为服务不规范所发生的患者投诉或意见，由发生部门主管人员评审，并将意见进行记录。

2、属于服务方面问题，由主管人员或责任人负责向患者解释，说明原因，取得患者谅解。

3、属于药品质量问题，由药品不良反应监测管理人员根据具体情况提出意见，上报药事管理委员会和医务科，药事管理委员会根据责任部门的纠正措施，进行跟踪、验证。