多产品共线风险评估

多产品共线风险评估

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目录

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为什么进行多产品共线风险评估？ 多产品共线风险评估执行概述

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需要进行哪些准备工作？

多产品共线风险评估执行流程

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第一部分

为什么执行多产品共 线风险评估？

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中国GMP对多产品共线的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生

产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及 相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下 列要求： (一)应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因 素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性， 并有相应评估报告；

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中国GMP对特殊药品的要求 (二)生产特殊性质的药品，如高致敏性药品(如青霉素类)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制备 而成的药品),必须采用专用和独立的厂房、生产设施 和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相 对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要

求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；

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中国GMP对特殊药品的要求 (三)生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必

须使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备，并与其他药品生产区严格分开；

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中国GMP对特殊药品的要求 (四)生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品 应当使用专用设施(如独立的空气净化系统)和设备； 特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，

上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； (五)用于上述第(二)、(三)、(四)项的空气净 化系统，其排风应当经过净化处理; …… 143

欧盟对多产品共线的要求 EMA 《在共用设施生产不同药品使用

风险辨识建立健康暴露限度指南》 2014年11月20日公布

2015年6月1日生效EU GMP 第一部分 药品基本要求 第三章 厂房与设备 第五章 生产

2015年3月1日实施

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ISPE 基准指南7:Risk-MaPP 应提供一个基于风险分析的方法，来管理所有级别药品生 产过程中交叉污染的风险。尽管初始关注点应该是GxP提

到的交叉污染内容，但是工业卫生也应该给予类似的高度关注，尤其是涉及到两个不同的区域时。

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来源于ISPE 基准指南7

ISPE 基准指南7:Risk-MaPP 收集危害信息

产品处理的专用设备获得适当的标准来支持清洁 清洁(滞留)

混淆机械转运 空气转运

多产品设施中的应用工序步骤中的清洁标准 隔离受污染的设备 147

第二部分

多产品共线风险评估 执行概述

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什么叫共线生产

?

共线生产系指， 在药品生产中， 有多个产品使用 共用的厂房、设 施、设备等情 况。-CFDA药品GMP问答(一)

http://www.77cn.com.cn/WS01/CL0897/76459.html

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多产品共线风险评估的执行阶段现场选择/初始工 艺符合性评估 启动变更 记录 工厂引入 新产品 启动 确认 整合数据 完成 确认

厂房设施变更 引起的生产操 作风险评估 启动现场转移 的工艺变更风 险评估

多产品共 线风险评 估和报告 批准

风险管理报告 批准

基于新知识和数 据进行的风险管 理文件审核

在新工艺实施过程中进行重复 的风险评估和风险控制活动

风险审核

质量风险管理生命周期活动150

多产品共线风险评估的目的

评估交叉污染或多产品共线相关的 风险

多产品共线 风险评估

确定控制交叉污染 的策略使风险 最小化

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多产品共线存在的危害

交叉污染

多产品共线 的危害

混淆

人为差错

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