不合格药品处理操作规程

一、目的：通过制定实施不合格药品质量管理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。

二、职责：质量管理部、业务部负责对不合格药品的确认、报告、报损、销毁全过程实施控制性管理。

三、范围：适用于不合格药品处理的全过程。

四、主要内容：

1.不合格药品的定义：

凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。有以下情形的，按不合格品处理：

1.1《药品管理法》规定的假药、劣药。

1.2质量证明文件不合格的药品。

1.3包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。

1.4包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

1.5批号、有效期不符合规定的药品。

1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的。

1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的。

1.8质量管理部抽样送检确认不合格的。

2.不合格药品的处理：

2.1购进验收时发现不合格药品的：

2.1.1验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，根据拒收数量自动生成《药品拒收报告单》报质量管理部。质量管理人员依据《药品拒收报告单》所反映的情况，依据国家有关法规及企业内部有关规定，对验收过程中质量有疑问的药品进行复核，确认为不合格药品的予以审核，通知采购员填写《到货拒收单》，及时通知供货方，并按购销合同或质量保证协议的有关规定进行处理，并通知保管员将货物放到退货区，同时若确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区）；

2.1.2验收员进行验收时，填写《药品采购入库质量验收记录单》后，如填写了不合格品数量，则通知质量管理人员进行处理判定，质量管理员根据实际情况，并依据判定标准，做出相应的处理意见，在系统内参照生成《不合格品处理审批单》，并经过质管部负责人、质量负责人二级审批后，将确认为不合格品的药品存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理，处理意见一般分为三种，直接报损，入库报损，先暂存后退货。

2.1.3处理意见为直接报损：质管员填制《不合格品记录单》，之后保管员填制《不合格品报损审批表》，经业务部经理、质量管理部经理、财务部经理、质量负责人签署审批通过后，质量管理部出具《不合格药品报废销毁审批表》，指导相关人员按法律法规要求将不合格药品进行处理，并及时在系统中维护《不合格药品报废销毁记录》，登记《药品销毁记录》，系统自动生成《不合格药品台账》。

2.1.4处理意见为入库报损：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照2.1.3的处理规程执行

2.1.5处理意见为先暂存后退货：业务部根据《不合格品处理审批单》的结果，办理入库业务，后按照《销售退回操作规程》执行。

2.1.6在销后退回验收时有发现可疑或不合格药品的，应按照2.1所规定的处理规程处理。

2.2在库内检查、养护过程、出库复核时发现不合格药品的：

2.2.1保管员、养护员或复核员在工作发现药品质量可疑或不合格药

品时 ，应立即在计算机系统内填写《药品停售通知单》，禁止系统药品销售，并报质量管理部复查；

2.2.2质管员对可疑药品进行复查，将复查的结果及时维护进计算机系统《在库品质量复检记录单》，复查药品合格，应及时在计算机系统内填写《药品恢复销售通知单》，恢复药品销售，通知相关人员。如复查药品发现不合格的，应立即出具《不合格品处理审批单》，审批同意后，同时通知将确认为不合格品的药品应存放于不合格品库（区），做好标识，等待处理。如直接报损的，按照2.1.3执行。如需退货的，则按照《销售退回购进退出操作规程》执行。

2.3供货单位通知回收的不合格药品，药品监督管理部门发文要求停止使用或回收的药品、质量公告中的不合格品种。相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。质量管理部在查实相关文件后，应先填写《可疑药品锁定单》，后填写《不合格品处理审批单》审批完成后，通知保管员将货物放到不合格区，如与供货单位协商后退货，则按照《销售退回购进退出操作规程》；如与供货单位协商后可销毁的，则按照2.1.3中的规定处理。