产前筛查质量控制管理规定

质量控制管理规定

一、质量控制体系

机构质量控制体系

信息数据质量监测

质量分析和评定 质量信息公布

部门质量控制组

二、质量控制管理规定

1、产前筛查质量管理是产前筛查技术的保证，各项质量控制按照各专业规定进行。

2、制定质量控制措施分别以下列专业进行：临床科、影像科、实验室和信息管理的科。

3、各专业根据本专业的工作内容，制定详细的、切实可行的质量控制体系和措施，并交中心办公室备案。

4、每一个专业应设质量控制监督人员，定期进行质量检查，并写出书面报告志，报专业负责人人。专业负责人签署意见后报中心办公室和中心主任。

5、中心设置专门的质量控制机构，由专人负责中心的质量控制。

6、中心的质量控制机构应每月对各专业的质量进行检查和评价，并写出书面报告会，报中心主任。

7、各专业在接到中心质量控制台机构的整改意见后，应及时提出整天改措施并报质量控制机构。

8、产前筛查质量评价纳入对各专业进行考核的指标。

一、产前筛查质量控制管理制度

1、 保证标本符合实验条件：取静脉血2—3ml，2000rpm离心10分钟，取上清液放入冷冻

管中，-20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。

2、 实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。

3、 保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。

4、 实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次

定标），并有高、中、低三个质控。

5、 实验室质量控制：定期做批内及批间误差。

（1） 批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样

5—10次，测定，算出的CV值得应在3%以内。

（2） 批间误差测定，取高、中、低三份标本（或用质控），分5—10批测定，算出的CV

值得应在5%以内。

（3） 定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监

测。

6、 所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差，如仍为

阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的阳性结果。

7、 早孕期超周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对 应以双顶径作为标准。

8、 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.

9、 每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示

实验室主管后再发报告。

10、 产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释。实验结果的判断要结合临床，

特别注意病理状态对实验结果的影响。

11、 筛查结果的原始灵气和血清标本必须保存一年以上以备复查。

二、产前筛查质量控制管理

1、 建议将如下筛查指标作为高风险指标，进行胎儿核型分析

（1） 孕妇年龄≥35岁；

（2） FreeβhCG值≤0.25MoM；

（3） AFP≤0.4 MoM；

（4） 唐氏风险≥1/275

2、 AFP值≥2.5MoM建议超声检查排除NTD；

3、 唐氏筛查高危切割让值应与临床医生常规以年龄为唯一唐氏儿风险指标行产前细胞遗

传学诊断人群的切割值相一致；

4、 筛查报告经副高以上职称的具有从事产前筛查资格的专业人员复核后，才能签发；

5、 熟悉实验室报告的产前咨询医生，对筛查结果进行解释；

6、 所有筛查孕妇应首先确定年龄、体重和孕周等的准确性，以避免因年龄、孕周错误影响

筛查结果是。对血清标志物MoM值异常者，应进行重复检测，以排除检测误差。（所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，以减少检测过程中的误差。如仍为高危进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所致的高危结果）

7、 超声核对孕周应以双顶径作为指标。

8、 实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应在5%左右。

9、 筛查结果是的原始数据和血清标本必须保存一年以上，血清标本须保存-70℃，以备复查。