中国GMP2010版培训考试试题

2010版中国GMP培训考试试题

部 门： 考试人签名与时间：

分 数： 评卷人签名与时间：

一．填空题（每空格2分，共40分）

1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》将于 年3月1日起施行。

2.凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间从 年3月1日起，均应符合新版药品GMP的要求。

3.现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产，应在 年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在 年12月31日前达到新版药品GMP要求。

4.诚实是执行GMP的基础，如果不诚实就无法谈执行 。执行GMP是为了保证产品的安全与有效，不是为了获得GMP 。

6.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标， 的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

7.新版GMP规定的关键人员至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和 。

8.新版GMP对各种操作规程、生产记录等提出更细要求，如质量标准中加入 信息。

9.质量受权人的四个特性是专业性、权威性、独立性和 。

10.新版GMP除了无菌产品外，变化最大是对 要求大幅度提高。

11.生产管理负责人和质量管理负责人的职责其中包括：确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前 和 培训。

12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 帕。

13.不合格、退货或召回的物料或产品应当 存放。

14.用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用 。

15.制剂生产用每批原辅料和与药品直接接触的包装材料均应当有 。

16.关键质量属性和工艺参数通常在 或根据历史资料和数据确定。

17.无菌药品生产的每一步生产操作的环境都应当达到适当的 洁净度标准。

18.应定期对灭菌工艺的有效性进行再验证， 年至少一次。

二．回答问题（每题15分）

1.为什么说“海正执行新版GMP不论在时间上或力度上都应走在全国前列”

2.针对新版GMP的颁布，各部门首先需要做的二项工作是什么？

3.什么是质量管理体系？

4.从风险管理的角度上看，在生产中存在的质量风险包括哪主要四个方面？