药品生产工艺流程设计

药品生产工艺流程设计的目的是通过图解的 形式，表示出在生产过程中，由原、辅料制得 成品过程中物料核能料发生的变化及流向，以 及表示出生产中采用哪些药物制剂加工过程及 设备(主要是物理过程、物理化学过程及设 备),为进一步进行车间布置、管道设计及计 量控制设计等提供依据。

一. 工艺流程设计的重要性和任务

(一)工艺流程设计的重要性 工艺流程设计是车间工艺设计的核心。 (二)工艺流程设计的任务及其成果

1.① ② ④ ⑤ ⑥ ⑦

工艺流程设计的任务确定全流程的组成。 确定工艺流程中工序划分及其对环境的 卫生要求(如洁净度)。 确定载能介质的技术规格和流向。 确定生产控制方法。 确定安全技术措施。 编写工艺操作规程

2.① ②

工艺流程设计的成果工艺流程示意图 物料流程图 带控制点的工艺流程图(简称工艺流程图)

③

二. 工艺流程设计的原则

按GMP要求对不同的药物制剂型进行分类的 工艺流程设计。 其他如避孕药、激素、抗肿瘤药、生产用毒菌 种、非生产用毒菌种、生产用细胞与非生产用 细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱 毒后的制剂的活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、 预防制品的剂型及制剂生产按各自的特殊要求 进行工艺流程设计。

β–内酰胺类药品(包括青霉素类、头孢菌素 类)按单独分开的建筑厂房进行工艺流程设 计。 遵循“三协调”原则即人流物流协调、工艺 流程协调、洁净级别协调，正确划分生产工 艺流程中生产区域的洁净区别，按工艺流程 合理布置，避免生产流程的迂回、往返和人、 物流交叉等。

三. 工艺流程设计的基本程序 (初步设计)(一)对选定的生产方法、工艺过程进行工 程分析及处理 (二)绘制工艺流程示意图 (三)绘制物料流程图 (四)绘制带控制点的工艺流程图

四. 工艺流程设计技术(一)工艺流程设计的基本方法、方案的比较 (二)工艺流程设计的技术处理 1. 操作方式 连续操作 间歇操作

2.

3. 4.

5.

根据生产操作方法确定主要制剂过程及机械 设备 保持主要设备能力平衡，提高设备的利用率 确定配合主要制剂过程所需的辅助过程及设 备 其他还应考虑的如物料的回收、循环，使用， 节能，安全，合理的选择质量检测和生产控 制方法等问题。

五. 工艺流程图(一)生产工艺流程 示意图

(二)物料流程图 (三)带控制点的工艺流程图 物料流程 图例 设备一览表 图签 图框是采用粗线条，给整个流程图以框界。

(四)各种剂型的生产工艺流程方框图片剂生产 工艺流程 方框

图

胶囊剂生产工艺流程方框图

可灭菌小容量注射剂工艺流程方框图

可灭菌大容量注射剂工艺流程方框图