GMP药品生产区工艺卫生管理规程

GMP药品生产区工艺卫生管理规程

一、目的

建立一般生产区的工艺卫生管理标准。

二、适用范围

一般生产区生产过程中的所用物料、生产流程及设备的卫生管理。

三、责任者

生产人员、管理人员对此规程的实施负责；车间主任负有监督责任。

四、正文

4.1、原辅料的卫生

4.1.1原辅料、包装材料的包装要求完好，无受潮、混杂、变质、发霉、虫蛀、鼠咬等，各种标志齐全，符合兽药用标准，有合格的检验报告书及审核放行单方可进入车间。

4.1.2原辅料存放在规定区域，按照品种、规格码放整齐，有状态标志，不得与地面直接接触。

4.1.3原辅料进入操作间，应在准备室脱去外包装（如不能脱去的外包装需清洁），保证清洁、无尘，摆放在操作人员使用的规定位置，不能随意堆放。

4.1.4工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好，要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。

4.1.5中草药原料除达到上述要求外，还应做到。

4.1.5.1必须按品种的前处理规程进行挑检、清洗等程序后装入清洁的容器中运入提取车间使用。

4.1.5.2中草药复方混合提取所用药材原料应按一次投料量备料，所备中草药原料按品种整齐地摆放在单元操作区域的规定位置，经逐袋检查药材前处理合格、干净，无异物及混杂方可投料。

4.5.1.3投料后的少量余料应及时装入洁净的袋中保存，封口贴状态标志后退库，操作区域投料后不能留有多余的中草药原料。

4.5.1.4前处理车间的每个处理单元操作区域内，只能处理一种中草药材，换品种时要清场合格。提取车间的每个单元操作区域只允许存放一个处方制剂所用的中草药原料，不允许有其它原料，换品种必须清场合格，以防造成混杂和交叉污染。

4.5.1.5.清洗后未烘干的湿药材要及时处理，以防造成微生物污染。

4.5.1.6前处理清洗洁净的中草药材如需干燥应在清洁的烘干设备中进行，不允许露天翻晒。

4.2、生产过程的卫生

4.2.1各兽药生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。

4.2.2不得存放与兽药品种生产无关的物料或杂物。

4.2.3清洁用具及清洁剂、消毒剂应分别存放在卫生清洁间，以避免对兽药生产过程造成污染。