产品质量回顾分析模板

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

编号：

注射用加替沙星年度质量回顾分析报告

产品剂型： 产品编码： 规格：

回顾日期：2010年01月－2011年01月

山东罗欣药业股份有限公司

产品质量回顾分析模板,可用于剂型、单个品种的分析

目 录

1、概要 2、回顾期限 3、制造情况 4、产品描述 4.1 产品工艺

4.2 产品给药途径及适应症 4.3 关键参数 5、物料质量回顾

5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾

5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6、生产工艺分析

6.1 关键工艺参数控制情况 6.2 中间产品控制情况 6.3 中间产品拒绝批次 6.4 工艺变更情况 6.5 物料平衡 6.6 收率

6.7 返工与再加工 6.8 设施设备情况 7、成品质量情况 7.1 成品质量标准

7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾 7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 8、偏差回顾

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9、超常超标回顾 10、产品稳定性考察 11、其他变更控制回顾 12、验证回顾

13、关键岗位人员变更

14、药品注册相关变更的申报、批准及退审

14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较，确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较，确认其生产工艺有效性 15、新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16、投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回

17、委托加工、委托检验情况回顾 17.1 委托加工情况 17.2 委托检验情况 18、总体评价

19、对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 20、本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及评估意见

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1、概要

根据《年度产品质量回顾分析管理规程》的规定，2009年01月对*****进行产品质量回顾分析。本报告对本品种本年度共生产的7批进行统计和趋势分析。 2、回顾期限：2008年01月－2009年01月 3、制造情况

本回顾年度共生产*****7批，总批量为00000万瓶，总产量为00000万瓶，总收率为00000%. 4、产品描述 4.1 产品工艺

4.1.2 制法：*******即得。 4.2 产品给药途径及适应症 给药途径： 适应症：。 5.1 主要原辅料、包装材料购进情况回顾

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评价：

原料：**全年共收检2批，均符合规定。 原料：***全年共收检3批，均符合规定。

原料：***全年共收检4批，合格率为75%，其中43080410批含量偏低，已退货。 原料：**全年共收检2批，其中43081012批灰分超标，投料时补回超标部分。 原料：**全年共收检2批，均符合规定。

原料：***全年共收检2批，其中0000000x批水分超标，投料时补回超标部分。 原料：95%乙醇全年共收检10批，均符合规定。 原料：****全年共收检1批，符合规定。 评价：

被拒绝物料已退货，未对产品质量造成影响；

*****灰分超标投料时补回超标部分，未对产品质量造成影响。

5.3 原辅料质量标准的变更情况

供应商甲所生产****原料药的质量标准为YBH000000xx，供应商乙所生产****原料药的质量标准为YBH000000yy。

0000年00月00日，对依据YBH000000xx制订的企业内控质量标准进行修订，增加了

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5.4 供应商的管理情况回顾 新增及变更供应商情况：无

小结：供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 5.5 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾

5.5.1 本品种0000年00月至0000年00月生产期间，工艺用水监控结果全部符合规定。 5.5.2 本品种0000年00月至0000年00月生产期间，压缩空气、氮气监控结果全部符合规定。 6、生产工艺分析

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回顾分析：

6.2.1 全年共检测xx批次，性状均符合规定，趋势良好。

6.2.2 总固体含量 (内控标准：

不得少于0.12g) 年度总共检测7批次，平均值：0.15g，最高 ：0.17g，最低：0.13g，极差：0.04g。从图8可看出全年生产总固体量均比内控标准高，分析原因可能是与药材本身质量有关，药材本身质量越好，生产出来的产品总固体量越好。

6.2.3 乙醇量 (内控标准：62.5%～68%) 年度总检测6批次，检验结果均符合内控标准。从检验数据及图9反映出这一指标有所波动但范围较小。

6.2.4 相对密度（内控标准：20℃时0.88～0.91）年度总共检测7批次，平均值：0.897，最高 ：0.902，最低：0.892，极差：0.01。从图10可见相对密度波动不大，极差：0.01。年度检测全部符合规定，质量指标良好。

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6.2.5 樟脑含量 (不得少于20.0mg) 年度总共检测7批次，平均值：22.84g，最高 ：23.6g，最低：22.0g，极差：1.6g。从图11可以看到7批最低含量在22.0mg以上，可反映生产过程中质量指标控制良好。

6.2.6 桉油含量 (不得少于6.3mg)年度总共检测7批次，平均值：7.5g，最高 ：7.8g，最低：7.2g，极差：0.6g。 从图12中可看出最低含量都在7.0mg以上，可以反映生产过程控制良好；最高含量在7.8mg，可以反映樟脑含量在处方中质量指标具有较高的稳定性。

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小结：中间产品共检验7批次六个项目，中间产品各项检测指标均符合规定。 6.3 中间产品拒绝批次

回顾期内中间产品未发生拒绝的成品情况。

评价：拒绝批次的原因是停电及人为操作错误导致产品不合格，属偶然事件，不对其他批次的成品质量产生影响。 6.4 工艺变更情况

小结：该品种本年度生产工艺未发生变更。 6.5 物料平衡

小结：全年该产品所有批次的物料平衡超限情况均已进行了调查分析及处理，异常情况的风险可控。

6.6 成品率（或称之为收率）

小结：上图统计了各批次的成品率，全年成品率全部符合规定

其中08110282批成品率偏低的原因是：在过滤过程中罐底阀门未关严密，致使跑料约40Kg ，另灌装过程中时出现弹盖现象，导致废品数较多。上述两个因素导致成品率偏低。 6.7 返工与再加工

评价：整个回顾期间，该产品的生产过程中未发生返工和再加工。

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6.8 相关设备设施情况 6.8.1 变更情况

在回顾期内，该产品相关生产设备、设施未发生重大变更。

评价：在回顾期内，对该产品相关生产设备、设施的变更情况均已进行了控制，变更情况均符合规定。 6.8.2 维护情况

评价：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施的维护保养情况符合要求，确保了设备、设施的良好运行状态。 6.8.3 维修情况

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评价：在回顾期内，该产品相关生产设备、设施发生故障时均及时进行了维修，设备、设施的总体运行状态良好，未对产品生产及质量造成明显的不良影响。 7、成品质量标准情况

7.2 成 …… 此处隐藏：2766字，全部文档内容请下载后查看。喜欢就下载吧 ……